【ChiCTR2000035839】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 pd1加化疗免疫新辅助治疗气管肿瘤2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

气管肿瘤

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 pd1加化疗免疫新辅助治疗气管肿瘤2期临床研究

试验专业题目

pd1加化疗免疫新辅助治疗气管肿瘤2期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的在于探索新辅助PD1单抗与新辅助化疗联合根治性手术治疗方案用于气管肿瘤（NSCLC）患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

开放实验，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市申康医院管理集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书 2 男、女年龄≥18岁。 3 组织学证实为非小细胞肺癌（需要病理活检）： ? 诊断性穿刺活检标本需由一位专科病理科医生进行诊断 ? 肿瘤活检样本可以是福尔马林固定的组织块或是10个5μm的组织切片，这些将用于生物标志物评估（病理研究员需确认样本是否是足够的）。这些可以是保存的样本，如果需要的话，也可以进行新的活检来获取。 4.ECOG评分数据0-1。 5.器官功能良好： ? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L ?血小板计数≥100 ×109 /L ?红细胞计数≥2.0×109/L ?血红蛋白≥90g/L ? 肌酐≤1.5倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min； ? 总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶水平≤2.5倍ULN ?国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； ?肺功能良好能耐受手术切除 6.无全身转移 7.有生育能力的女性（WOCBP）和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间以及使用最后一剂信迪利单抗之后的23周内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。有生育能力的女性（WOCBP）必须在用药前进行血清或尿液妊娠试验阴性。；

排除标准

1 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 2 有任何原发的恶性肿瘤史。 3 有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。患有白癜风、I型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发的情况下预期不会复发的病症的受试者被允许登记。 4 有间质性肺病史的受试者。 5 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。 6 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 7 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组。 8 人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的已知阳性病史或阳性检测，活动性肺结核。 9 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。 10 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限） 11 对研究药物的成分有过敏史。 12 怀孕或哺乳的女性。 13 具有生育潜力的女性伴侣（WOCBP）不愿意使用避孕措施的男性。 14 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2或抗-CTLA-4抗体（或任何其他靶向T细胞共调节途径的抗体）进行过治疗。 15 研究者认为，在现有医学条件下，研究药物的使用可能会使该受试者变得危险或模糊对毒性或不良事件的解释。 16 非自愿的被监禁或强制拘留来治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的囚犯或受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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