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【ChiCTR-ONC-17011660】髋关节假体系统

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17011660

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋关节疾病

试验通俗题目

髋关节假体系统

试验专业题目

髋关节假体系统

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证Pipeline Biotechnology, LLC生产的3D打印髋关节假体系统临床安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

申办方研发基金

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.18～80岁患者； 3.患者骨骼已成熟； 4.有终末期髋关节疾病需要施行人工髋关节置换且无植入禁忌者； 5.临床及实验室检查，心、肝、肾功能良好； 6.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1.不愿参加本研究，未签署知情同意书的患者； 2.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常者； 3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4.依从性差，神志障碍，难以配合者； 5.肥胖BMI＞35者； 6.对一种或多种植入的材料有过敏史者； 7.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶者； 8.髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤者； 9.哺乳期、妊娠期妇女； 10.髋关节发育不良者，crowe分级3、4级； 11.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者心、肝、肾功能不良者； 12.体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者； 13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 14.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 15.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究； 16.晚期肿瘤等危重病人。 17.精神病、严重心脏病患者； 18.凡不符合入选条件的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海科太迈迪医疗器械有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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