【ChiCTR2500107603】基于fNIRS-sEMG多模态的MCI老人双任务与肌肉功能特征研究及小脑iTBS干预机制分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于fNIRS-sEMG多模态的MCI老人双任务与肌肉功能特征研究及小脑iTBS干预机制分析

试验专业题目

基于fNIRS-sEMG多模态的MCI老人双任务与肌肉功能特征研究及小脑iTBS干预机制分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过基于fNIRS的不同感觉策略认知-平衡双任务，找出MCI患者和认知正常老年人双任务表现和相关脑区激活表现的特征差异，明确该方案是否能成为MCI早期筛查的辅助工具。（2）探索MCI患者在等长收缩、向心收缩、离心收缩三种肘关节收缩模式下的中枢-外周神经调控变化，基于多模态脑肌信号（fNIRS + sEMG）分析皮质-肌肉耦合特征，筛选可能用于MCI早期识别的生物标志物。（3）明确小脑CrusⅡ区iTBS干预是否可以改善MCI患者双任务表现，优化相关脑区激活状况，并通过fNIRS技术观察该方案是否可以促进皮质可塑性，逆转MCI患者认知功能衰退。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究的随机序列由不参与患者招募和干预实施的统计人员采用计算机生成随机序列的方法产生，具体为：统计人员根据研究设计的样本量，通过统计软件SPSS中的随机数生成功能，采用简单随机的方式生成随机分配序列，序列中包含观察组和对照组的分配结果。

盲法

采用单盲设计，具体实施如下：对患者而言，通过使假刺激在操作流程上与真刺激保持一致，仅在关键参数上无治疗作用，确保患者无法区分自身接受的是小脑iTBS干预还是假刺激；对结局评估者和数据分析者，则通过严格的分组信息保密，使其不知晓患者分组情况。

试验项目经费来源

2025年常州市科技计划资助

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2027-04-21

是否属于一致性

入选标准

（1）年轻人群年龄为 20-40 周岁，年龄60周岁-85周岁；（2）小学及以上受教育程度；（3）可独立站立维持时间超过8分钟；（4）健康老年人：MMSE≥27分，MoCA≥27分；（5）MCI患者：MMSE文盲18-26分，小学21-26分，中学23-26分，大学24-26分；MoCA得分18-26分（高中文化以下+1分）；满足以下条件之一：至少一个认知域的两个神经心理测评分都低于1.0SD/三大认知域中，均有一个神经心理测评分低于1.0SD/社会功能活动问卷≥9分；（6）受试者签署知情同意书。；

排除标准

（1）神经精神疾病病史，如脑血管病、抑郁症、精神分裂症、药物依赖、难治性癫痫、帕金森病、正常压力性脑积水、脑部肿瘤及头颅外伤手术等；（2）并发严重影响四肢感觉、运动的疾病，如风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、四肢外伤、皮肤严重破损、骨折和周围神经病等；（3）近期接受过认知障碍药物或非药物干预者；（4）视觉、前庭觉或本体感觉障碍；（5）头部有金属植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市德安医院

研究负责人电话

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