【ChiCTR2300070417】下肢康复机器人协同FES对脑卒中偏瘫患者下肢功能恢复的影响：一项基于功能近红外的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢康复机器人协同FES对脑卒中偏瘫患者下肢功能恢复的影响：一项基于功能近红外的研究

试验专业题目

下肢康复机器人协同FES对脑卒中偏瘫患者下肢功能恢复的影响：一项基于功能近红外的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过fNIRS观察下肢机器人协同多通道功能性电刺激（FES）干预时对脑卒中患者目标脑区激活影响，并对比无FES时存在的差异，提示FES的下肢机器人协同FES进行训练对脑区激活是否具有更有效的调节。 2. 探究下肢机器人协同多通道FES对早期脑卒中患者长期干预后下肢功能的改善作用，比较使用下肢机器人协同FES与单独下肢机器人训练相比对患者下肢功能是否具有更好的改善效果，并结合fNIRS观察联合FES的下肢机器人长期干预对脑卒中患者脑重塑的作用。 3. 通过fNIRS观察在下肢FES系统开或关的两种条件下步行时皮质的激活情况，由此通过在运动任务中对皮层活动的测量更深入地探索中枢和外周机制之间的相互联系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

实验负责随机分配者不参与评估，患者分组采取区块随机法，分别进入干预组或对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家科技部重点研发计划[课题号（No.2018YFC2001600 & 2018YFC2001603）

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.实验一：（1）患者符合全国第四届脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实；（2）首次、单侧发病且病情稳定；（3）单侧肢体瘫痪；（4）30-80周岁；（5）患者病程＜3个月；（6）FAC≤2级；（7）神志清楚且合作，认知可，MMSE≥20分；（8）家属及患者签署知情同意书。 2.实验二：（1）患者符合全国第四届脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实；（2）首次、单侧发病且病情稳定；（3）单侧肢体瘫痪；（4）30-80周岁；（5）患者病程＜6个月；（6）FAC≥3级，且可在监护下完成10m步行；（7）神志清楚且合作，认知可，MMSE≥20分；（8）家属及患者签署知情同意书。 3.实验三：（1）患者符合全国第四届脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实；（2）首次、单侧发病且病情稳定；（3）单侧肢体瘫痪；（4）30-80周岁；（5）患者病程＜1年；（6）偏瘫侧下肢 Brunnstrom Ⅲ-V期；（7）神志清楚且合作，认知可，MMSE≥17分；（8）家属及患者签署知情同意书。；

排除标准

1.实验一及实验二：（1）幕下卒中；（2）存在下肢畸形或关节挛缩、损伤，下肢运动受限、疼痛；（3）下肢肌张力改良ashworth≥2级；（4）患者合并有认知及交流障碍而无法配合治疗；（5）脑卒中后伴有严重的并发症者,如严重心脏疾病、严重感染,严重糖尿病等不适合进行本研究者；（6）偏瘫侧腿感觉缺失、皮肤损伤、感觉过敏和刺激区域不耐受的患者。 2.实验三：（1）患有进展型脑卒中或恶性进行性高血压、严重的内脏系统疾病、恶性肿瘤等；（2）既往有脑器质性疾病、精神障碍、癫痫病史；（3）治疗局部皮肤损伤、炎症或刺激区域痛觉过敏；（4）患侧下肢改良Ashworth评分≥3级；（5）并发严重影响下肢感觉、运动的疾病，如风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、下肢外伤、皮肤严重破损、骨折和周围神经病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市德安医院

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