【ChiCTR2000031734】评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效及安全性的随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031734

试验状态

正在进行

药物名称

达诺瑞韦钠片+利托那韦

药物类型

规范名称

达诺瑞韦钠片+利托那韦

首次公示信息日的期

2020-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效及安全性的随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

评价达诺瑞韦钠片联合利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效及安全性的随机、开放、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价达诺瑞韦钠片（戈诺卫）联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染肺炎的轻型普通型确诊病例的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

歌礼药业（浙江）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-18

试验终止时间

2020-05-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁（含界值），性别不限。（2）新型冠状病毒核酸检查（RT-PCR）检查阳性，并伴有临床表现的确诊新型冠状病毒感染的肺炎患者。诊断标准参考现行《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》。（3）女性及伴侣近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。（4）同意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内不参加其他临床研究者。（5）自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

（1）重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：呼吸窘迫，RR?30 次/分；或者静息状态下，SaO2/SpO2? 93%；或者动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）? 300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。（2）危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：出现呼吸衰竭且需要机械通气；或者出现休克；或者合并其他器官功能衰竭需ICU 监护治疗。（3）严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C，AST> 5倍上限）。（4）具有达诺瑞韦钠片和利托那韦片说明书中明确相关禁忌症的患者。（5）计划在试验期间同时服用除达诺瑞韦钠和利托那韦以外的蛋白酶抑制剂药物的患者。（6）女性受试者在筛选期的妊娠试验为阳性。（7）研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者；合并多种基础疾病患者等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

火神山医院

研究负责人电话

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