【ChiCTR2000030490】评价甘草酸二铵肠溶胶囊联合富氢水治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030490

试验状态

正在进行

药物名称

甘草酸二铵肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甘草酸二铵肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价甘草酸二铵肠溶胶囊联合富氢水治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价甘草酸二铵肠溶胶囊联合富氢水治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较甘草酸二铵肠溶胶囊联合富氢水治疗普通型新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

需满足以下所有标准： 1）年龄≥18周岁至≤75周岁，男性或女性； 2）体重40-100kg，且BMI≥18kg/m2； 3）符合国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》中的诊断标准，确诊为普通型新型冠状病毒感染的肺炎的患者。注：疑似患者，具备以下病原学证据之一者： a.呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； b.呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。 4）具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。 5）病原学证据阳性检测结果在72小时以内者； 6）—女性必须满足以下条件之一： a. 已行手术绝育； b. 已绝经者，停经至少1年以上； c. 具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间（访视1-5），同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。 —男性必须满足以下条件之一： a.已行手术绝育； b. 必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变。 7）同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

满足以下任何一条标准不能入组： 1）符合国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中临床分型为重型和危重型的病例。注：符合以下任何一条者，不予纳入：重型： a.呼吸窘迫，RR ≥ 3次/分； b.静息状态下，指氧饱和度 ≤ 93%; c.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤ 300mmHg (1mmHg=0.133kPa ) 危重型： a.出现呼吸衰竭，且需要机械通气； b.出现休克； c.合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。 2)合并其它病毒如HCV、HIV、梅毒等感染者； 3)胸部影像学(胸片或CT)证实间质性病变等疾病； 4)合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL任一项>1.5倍正常值上限，或Cr>正常值上限)者； 5)诊断为免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 6)已知对试验药品或者其辅料有过敏史； 7)合并有如下危险因素之一： 1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； 3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； 4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； 5) 恶性肿瘤 8)女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；有生育潜力，且在研究期间不愿使用有效的、协议指定的避孕方法的男女患者； 9)合并传染性疾病以及精神疾病者； 10)最近3个月内参加过其它药物临床试验者；研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

火神山医院

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