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首页 临床进展 平肝活血贴治疗1级高血压的临床疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

【ChiCTR2200063910】平肝活血贴治疗1级高血压的临床疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063910

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

平肝活血贴治疗1级高血压的临床疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

平肝活血贴干预1级高血压及其综合疗效评价研究

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临床试验信息
试验目的

评价平肝活血贴对1级高血压的干预效果及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化方案的设计及随机系统的管理由第三方机构负责。采用SPSS统计软件进行区组化随机设计，生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。

盲法

/

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者符合1级高血压西医诊断标准 2.受试者符合肝阳上亢、瘀血阻络证的诊断标准； 3.年龄18-65岁； 4.未服用药物（西药、中药）或针灸疗法控制血压（或已停止治疗方法2周）； 5.同意被随机分配到平肝活血贴组或生活干预组； 6.自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压； 2.合并心血管疾病、慢性肾脏疾病、糖尿病或与高血压导致的靶器官损害等； 3.孕妇和哺乳期妇女； 4.服用苯二氮卓类、抗精神病药物或口服糖皮质激素类药物（允许三月内稳定使用氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）； 5.合并严重肝、肾疾患、脑血管意外； 6.已知的自主神经病变（如Shy-Drager综合征，直立性低血压、白大衣高血压）； 7.男性酒精摄入量≥25g/天（约65ml北京二锅头），或≥140g/周；女性酒精摄入量≥15g/天（约33ml北京二锅头），或≥80g/周； 8.目前参加其它药物或外治法临床试验； 9.对药物及敷料容易产生皮肤过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100032

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