【ChiCTR1900026468】通过治疗性生活方式干预进行体重管理对伴有超重/肥胖的非酒精性脂肪性肝病体检筛查的2型糖尿病或/和高血压I级患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病、I级高血压、肥胖、非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

通过治疗性生活方式干预进行体重管理对伴有超重/肥胖的非酒精性脂肪性肝病体检筛查的2型糖尿病或/和高血压I级患者的疗效研究

试验专业题目

通过治疗性生活方式干预进行体重管理对伴有超重/肥胖的非酒精性脂肪性肝病体检筛查的2型糖尿病或/和高血压I级患者的疗效研究

申办单位信息

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315600

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临床试验信息

试验目的

通过治疗性生活方式干预，评价“生活方式干预进行体重管理”方案应用实施的效果，评估体检筛查的糖尿病，高血压1级，以及两者兼之的患者脂肪肝糖尿病，高血压缓解率，为医共体慢病管理决策提供科学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江诺特健康科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65周岁之间。 2、BMI（kg/m2）在25.0~35.0 之间 3、NAFLD 患者，符合《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》诊断标准（1）弥漫性肝细胞脂肪变的影像学表现(B型超声、X线计算机断层摄影术、磁共振成像)或组织学表现。（2）无饮酒或无过量饮酒史：过去12个月每周饮用乙醇(酒精)男性<210 g，女性<140g。 4、糖尿病体检筛查的2型糖尿病患者，符合《中国2型糖尿病防治指南（2017年版)》分类标准：空腹血糖（FPG）≥ 7 mmol/L，或OGTT试验2 h血浆葡萄糖（2h PG）≥11.1 mmol/L。 5、高血压（I级）患者，符合《中国高血压防治指南( 2018 年修订版) 》分类标准：BP ( mmHg)，140 ～ 159，和( 或)，DBP( mmHg)，90 ～ 99。；

排除标准

（1）在参加此研究期间，服用针对2型糖尿病、高血压的治疗药物；（2）糖尿病 “三多一少” 明显者或空腹血糖≥15mmol/L，或有糖尿病并发症或合并症。（3）1型糖尿病；（4）继发性高血压；（5）其他原因引起的超重或肥胖者；（6）合并其他严重疾病或并发症，无法判断治疗效果者；（7）不愿服从试验治疗方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁海县第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315600

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