【ChiCTR2000028724】眼用密封凝胶在眼科术后角膜切口密封的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028724

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

该产品适用于密封在患者眼科术后产生的角膜切口表面，且证明切口处有明显的渗液，产品在切口表面涂抹后可迅速固化形成薄膜屏障，有效阻止术后切口处渗液的泄漏，促进创口组织愈合，提高患者术后眼部舒适度，主要用于眼科白内障超声乳化吸除术和人工晶状体植入术。

试验通俗题目

眼用密封凝胶在眼科术后角膜切口密封的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

眼用密封凝胶在眼科术后角膜切口密封的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估河北艾圣科技有限公司研发的眼用密封凝胶在白内障术后透明角膜切口密封方面的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

Open label

试验项目经费来源

河北艾圣科技有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者年龄满 18 周岁； 2) 拟进行经透明角膜切口的白内障超声乳化吸除术和/或人工晶状体植入手术，且术中证明角膜切口存在渗液泄漏情况，包括切口的自主性渗漏和通过眼部测压计CFG 施加不大于 1 盎司力（约为 28.35 克）的切口渗漏情况； 3) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

术前患者排除标准： 1) 排除术前即存在的所有眼内感染性炎症，包括各种内源或外源因素引起的细菌、真菌及病毒感染； 2) 排除术前正在发生的活动期眼内无菌性炎症，包括：后葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、巩膜炎、视网膜动静脉阻塞、糖尿病视网膜病变增殖期； 3) 排除其他明显影响术后视觉质量的眼底疾病，包括：视网膜色素变性、年龄相关性黄斑病变、黄斑囊样水肿； 4) 排除存在潜在感染风险并影响患者术后舒适度的眼表疾病，包括：慢性泪囊及泪腺炎症、干眼症及干燥综合征、睑缘炎； 5) 排除先天性或后天获得性角膜异常，包括：各类角膜营养不良、翼状胬肉（较小的翼状胬肉，直径不超过 2mm、远离切口、不影响角膜规则程度、不遮挡视轴者可以纳入本研究）、角膜内皮计数低或角膜内皮失代偿（角膜内皮计数＜1200 个 /mm2）、ICE 综合征、创伤、酸碱化学烧伤及各类经角膜切口的手术所导致的角膜畸形及瘢痕；排除各类原发及继发性开角型和闭角型青光眼； 6) 排除各类全身性感染或非感染性疾病，包括：系统性红斑狼疮、类风湿病、血液系统性疾病、各类肝炎（乙肝、丙肝）、性传播疾病（梅毒等）、艾滋病； 7) 排除疑似或已经确诊的各类眼部或全身良恶性肿瘤性疾病，及正在进行放化疗治疗患者； 8) 排除备孕、孕妇及哺乳期妇女； 9) 排除入组前 1 个月内参加过其他临床试验的患者。术中患者排除标准： 1）术中偶然发现术前未发现排除标准者； 2）术中进行了非本研究所计划之手术步骤的患者，包括：术中进行角膜缘松懈切口者，术中经飞秒激光辅助进行角膜切削者； 3）因受试者虹膜松弛或术中突发驱逐性脉络膜上腔出血，导致眼内组织经切口脱出，无法还纳或还纳后反复再次脱出者； 4）手术过程中因手术器械及手术操作所造成的角膜切口烧灼、过分扩张、角膜切口撕裂等事件，并由研究者根据受试者角膜切口情况决定是否纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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