【ChiCTR2400092894】一项在IgA肾病受试者中评价泰它西普分阶段给药的有效性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092894

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

一项在IgA肾病受试者中评价泰它西普分阶段给药的有效性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

试验专业题目

一项在IgA肾病受试者中评价泰它西普分阶段给药的有效性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过分阶段给予不同频次泰他⻄普治疗 IgA 肾病（IgAN），评估该种给药⽅式下泰它⻄普减少 IgAN患者蛋⽩尿和减缓估算肾⼩球滤过率（eGFR）下降的作⽤，为制定 IgAN 有效、经济的治疗⽅式提供理论⽀持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者年龄大于18岁且小于75岁； 2) 受试者经有来源验证的肾活检确诊为IgAN； 3) 筛选时，受试者必须满足尿蛋白肌酐比值（UPCR）大于0.5且小于3.5或24小时尿蛋白大于0.75g且小于3.5g； 4) 筛选时，用CKD-EPI公式计算受试者的肾小球滤过率必须满足eGFR≥30mL/min/1.73m2。对于探索性队列，受试者eGFR为20-30mL/min/1.73m2。 5) 受试的IgAN患者在筛选前已接受稳定且最大耐受剂量的已上市血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和/或血管紧张素受体阻滞剂（ARB；根据当地治疗标准和适用指南）至少3个月。除ACEI/ARB外，筛选前接受稳定剂量SGLT2抑制剂治疗IgAN的受试者，也可以参加试验。 6) 在开始任何试验特定程序前有能力提供书面知情同意，并且主要研究者认为其有能力遵守本试验的所有要求。；

排除标准

1) 肾脏活检的IgAN牛津分型MEST或MEST-C评分为T2或C2。如果未进行MEST评分，应排除存在肾小管间质纤维化>50%或肾小球新月体>25%的受试者。 2) 患有继发性IgAN（例如，感染相关的IgAN或与肝硬化相关的 IgAN）或过敏性紫癜（IgA血管炎）。 3) 合并除IgAN以外的慢性肾脏疾病。 4) 肾脏活检发现其他病理学检查异常（例如，糖尿病肾病、膜性肾病或狼疮肾炎）。然而，高血压血管病变是可以接受的。 5) 有以下病史或当前证据显示患有以下疾病的受试者：严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、血液恶液质或其他医学疾病，包括精神病类、肝硬化或持续的恶性肿瘤。根据研究者的判断，有轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或经手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史的受试者可以不被排除。 6) 既往重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应。 7) 筛选时体重指数<16kg/m2。 8) 筛选时血清免疫球蛋白（Ig）G值<400mg/dL或IgA<10mg/dL。 9) 曾接受过器官移植（即实体或骨髓或血液干细胞移植）。 10) 目前正在接受或在入组前12周内曾接受过全身性免疫抑制剂（注：允许使用局部、眼用、直肠用、关节内、吸入性皮质类固醇和短期[≤14 日]口服/静脉注射类固醇）。 11) 在泰它西普给药前30天内参加了另一项干预性临床试验并接受了其试验药物或处于末次给药后该试验药物的5个半衰期内（以时间长者为准）。 12) 患有任何慢性感染性疾病（例如，慢性尿路感染；慢性鼻窦炎；支气管扩张；活动性肺结核或全身性结核病；慢性病毒性肝炎，例如丙型肝炎或乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原阳性]；或人免疫缺陷病毒感染） 13) 受试者在筛选时患有急性感染性疾病。 14) 受试者正在哺乳和/或给药前妊娠试验结果呈阳性。 15) 不同意自签署知情同意至试验结束期间以及之后的90日（生物学男性受试者）或30日（生物学女性受试者）内遵守避孕要求的异性恋且生理功能正常的男性或育龄受试者，或其伴侣。生物学男性受试者必须同意自签署知情同意至试验结束期间以及此后90日内不得捐赠精子。 16) 患有1型糖尿病。或患有控制不佳的2型糖尿病，经筛选时的糖化血红蛋白（HbA1c）值>8%证明。排除糖尿病治疗方案不稳定的受试者。稳定的糖尿病治疗方案定义为单纯借助饮食和运动疗法或与任何已上市的抗糖尿病药物联用，其中口服或非胰岛素注射药物的剂量在入组前8周内没有变化；或长效胰岛素或中效胰岛素的剂量在入组前 8 周内变化不超过 20%。 17) 患有控制不佳的高血压（定义为收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）。 18) 正在计划或已计划在参加本试验期间内行扁桃体切除术。既往的扁桃体切除术（如果在筛选前6个月以上）可以接受。 19) 近期（即过去一年内）存在酗酒史、药物滥用史或吸毒史，研究者判断会干扰其参与试验的能力。 20) 研究者认为受试者不适合参加本试验。 21) 在规定期间内接受任何禁用药物或者在试验期间可能需要接受禁用的合并治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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