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【ChiCTR2000037933】段华新医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗进展期胆管癌单臂II期前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037933

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

段华新医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗进展期胆管癌单臂II期前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗进展期胆管癌单臂II期前瞻性临床研究

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联系人邮编

41006

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临床试验信息

试验目的

胆管癌是一组罕见于胆道系统的异质性肿瘤，可分为肝内胆管癌（iCCA）、肝门部胆管癌（pCCA）、远端胆管癌（dCCA）。外科手术是胆道癌可能获得治愈的唯一治疗方法，但可接受手术切除机会的患者不超过1/3。手术切除后iCCA、pCCA、dCCA的5年生存率分别为22-44％、11-41％、27-37％，术后复发率极高。对于不可切除或者转移性胆管癌，NCCN推荐化疗为一线治疗方案，其中位OS和PFS分别位11.7个月和8.5个月，效果仍不如人意。目前胆管癌患者疗效差，生存期短，急需寻找有效的治疗方式突破胆管癌治疗的瓶颈。卡瑞丽珠单抗作为一种PD-1受体的阻滞剂，在肝癌等恶性肿瘤的临床研究中，显示出了强大的抗肿瘤疗效。阿帕替尼，作为一种抑制VEGFR-2的小分子TKI, 已在胃癌、乳腺癌，小细胞肺癌、肝癌等取得良好的抗肿瘤反应。我科前期曾开展阿帕替尼治疗进展期胆管癌的开放性对照研究, 共纳入12例晚期胆管癌患者，结果显示中位OS 6.6个月，中位PFS 4.7个月，3例PR，6例SD，ORR 27.3％，DCR 81.8％。3个月和6个月存活率分别为9/10和6/10，9个月和1年生存率分别为4/10和1/10。最常见不良反应包括高血压、腹泻和手足综合征，没有出现死亡相关不良反应，这项研究表明，阿帕替尼在晚期胆管癌患者中DCR和ORR结果比较可观，且安全性良好，但还需更多的试验来证明其疗效。近来，靶向联合免疫治疗已经在肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、肾癌、结直肠癌等十多个癌种显示出了巨大的疗效。2019年ESMO公布仑伐替尼联合纳武单抗治疗晚期胆道癌的临床研究的方向及面临的问题：研究结果：ORR达30.8%、DCR高达88.5%、mPFS为5个月、mOS为11个月。靶向治疗可以改变肿瘤免疫微环境，有利于免疫药物进一步发挥疗效，为突破胆管癌患者治疗的瓶颈，为此开展靶向联合免疫治疗研究予以证实。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

本临床试验所需要的注射用卡瑞丽珠单抗和甲磺酸阿帕替尼片均由江苏恒瑞医药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～85周岁； 2、经组织病理学或细胞学确诊为不可切除、复发或者转移性胆管细胞癌患者（包括肝内胆管癌、肝门胆管癌和肝外胆管癌）； 3、患者不耐受或不愿接受化疗方案； 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分，且预期寿命≥3个月； 5、血常规：血红蛋白≥10 g/dL；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L； 6、血生化：血清白蛋白≥2.8 g/dL；总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍（gilbert综合征的患者除外）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN的2.5倍（肝转移患者需≤ULN的5倍）；淀粉酶和脂肪酶≤ ULN的1.5倍；血清尿素氮＜ULN的1.5倍，血清肌酐＜ULN的1.5倍，或肌酐清除率≥45mL/min； 7、参照RECIST 1.1标准，至少存在一个可评估病灶； 8、无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）； 9、患者及（或）家属料了解及同意参加本试验并签署知情同意书。 10、育龄期妇女必须在入组前7天进行妊娠试验阴性。自愿在观察期间和末次给予卡瑞利珠单抗及阿帕替尼替尼后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予卡瑞利珠单抗/阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.合并严重且不可控制的感染； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.持续严重或不可控制的系统性疾病（如不稳定或者失代偿的心脏、肝脏或肾脏疾病）； 4.未经治疗的不稳定性脑或脑膜转移；5.近5年内有第二肿瘤证据（非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他部位的原位癌除外）； 6.大量出血(活动性出血或参试前3个月内发生的出血量>30ml)或随机分组的4周内发生咯血(>5ml鲜血)； 7.有活动性肠穿孔、肠梗阻； 8.高血压控制差，在固定降压方案下静息血压仍超过150/100mmHg，或需要最大剂量的钙通道阻滞剂稳定血压； 9.蛋白尿连续两个大于+ 1（24 h尿蛋白小于1.5 g或蛋白质肌酐比值小于1.5除外）； 10.心电图QT超过480ms。 11.有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。 12.已知或怀疑对卡瑞利珠单抗或阿帕替尼药物过敏。 13.未经治疗的不稳定性脑或脑膜转移。 14.免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

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研究负责人邮编

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