【ChiCTR2300067388】切脉针灸治疗妇科恶性肿瘤TP/TC方案化疗致脱发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后脱发

试验通俗题目

切脉针灸治疗妇科恶性肿瘤TP/TC方案化疗致脱发的临床研究

试验专业题目

切脉针灸治疗妇科恶性肿瘤TP/TC方案化疗致脱发的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过对切脉针灸较为科学的临床研究，观察其对妇科恶性肿瘤TP/TC方案化疗致脱发的的临床疗效，从而为中医药治疗化疗后脱发提供理论依据，规范其临床操作规范，为化疗后脱发的疾病防治研究提供新思路和方法。（2）利用扫描电镜结合能量弥散 X 射线微量分析，从微观角度观察患者头发的结构变化及其局部头发元素的含量变化，为进一步研究化疗后脱发的发病机制和治疗拓展新思路，为治疗该病提供较为客观的参考依据。（3）研究切脉针灸对毛发再生过程中Wnt信号通路及相关细胞因子表达的影响，以探索切脉针灸干预毛发生长的机制，为切脉针灸的临床应用提供理论基础和实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究由计划研究员采用计算机生成随机数字序列。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床病理学诊断为妇科恶性肿瘤，包括卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌； 2. 首次接受术后辅助化疗或姑息化疗； 3. 已完成全部TP（紫杉醇+顺铂）或TC（紫杉醇+卡铂）方案化疗疗程（4-8程）； 4. 依照 Dean’s脱发量表主观评估脱发程度≥ 2级； 5. 无明显脱发相关病史； 6. 一般状况良好，卡氏评分大于等于60分； 7. 预计生存期超过3个月； 8. 年龄在18岁至70岁之间的女性患者； 9. 同意参加本研究，签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 既往患有脱发性疾病；或现伴随脱发、斑秃等相关疾病,致使疗效难以判定的患者； 2. 合并严重器官功能障碍，如心、肾、肝功能衰竭的患者； 3. 昏迷、意识模糊、躁动、异动、痴呆、智力低下、无自主判断力及极度虚弱者； 4. 治疗过程中出现了脑转移需要行头部放疗的患者； 5. 明显凝血功能障碍及皮肤感染等疾病，影响针刺治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院大学城医院

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