【ChiCTR2500096483】依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096483

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究

试验专业题目

依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC治疗的有效性。次要目的：基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2026-07-08

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.入组时年龄≥18周岁，男女均可； 3.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）； 4.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR激活突变阳性，包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失（19Del）、20外显子点突变（S768I、T790M）、21外显子点突变（L858R、L861Q）； 5.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败，符合下述任一要求： 1)经第1代或第2代EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼等）治疗后进展，且有报告证实使用1代或2代EGFR-TKI进展后T790M突变为阴性； 2)经第3代EGFR-TKI（如：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗后进展。 6.通过以下要求确定良好的器官功能 7.采用有效的避孕方式；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌； 2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变； 3.首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 5.首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy的姑息性放射治疗者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1级（脱发和疲劳除外）的患者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院大学城医院

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