【ChiCTR2500101951】艾司氯胺酮联合舒芬太尼对老年全膝关节置换患者术后镇痛效果及认知功能的影响：一项随机、对照、双盲试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101951

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合舒芬太尼对老年全膝关节置换患者术后镇痛效果及认知功能的影响：一项随机、对照、双盲试验研究

试验专业题目

艾司氯胺酮联合舒芬太尼对老年全膝关节置换患者术后镇痛效果及认知功能的影响：一项随机、对照、双盲试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过全膝关节置换术后患者自控镇痛泵药物配方的改进，探讨艾司氯胺酮联合舒芬太尼的使用对老年TKA术后患者镇痛效果，减少阿片类药物使用量情况，并评估其对老年患者认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采取随机数字表法，将受试者随机分为①术后予艾司氯胺酮联合舒芬太尼镇痛组（S组）②术后予舒芬太尼镇痛（C组）即预先制定随机编码，把每个编码独立放入信封内密封。在确定受试者符合入选/排除标准之后、临床试验之前，研究人员按次序打开信封，按照随机分配指示采取相应的处理。

盲法

双盲。两组药物在配好后，从外观、性状上看是一样的。药物的配置由专人（研究者2）根据随机分组配置，研究者2不参与评估的过程。术后疼痛及量表的评估由研究者3完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄60-85岁（包括60岁和85岁），性别不限；（2）18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；（2）美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ-Ⅲ级；（3）择期在气管内全麻下行骨科全膝关节置换术老年患者；（4）在任何研究相关程序开始前，病人对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 已知对盐酸艾司氯胺酮、昂丹司琼、丙泊酚、舒芬太尼、顺式阿曲库胺的活性成分或辅料过敏者； (2) 因慢性疼痛使用阿片类药物； (3) 有严重的心血管病史（如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭和需要治疗的心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者； (4) 血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； (5) 有甲状腺功能亢进病史的患者； (6) 有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者； (7) 有哮喘病史患者； (8) 肝功能异常，AST 和/或 ALT≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； (9) 肾功能异常，BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者； (10) NYHK心功能分级≥Ⅳ级； (11) 已知患有精神疾病者、不能语言交流合作者； (12) MMSE评分＜18分的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院大学城医院

研究负责人电话

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