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【ChiCTR2500111674】随机对照临床研究模拟：模拟降糖药物对伴心血管高危因素的2型糖尿病患者心血管结局获益的有效性比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111674

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机对照临床研究模拟：模拟降糖药物对伴心血管高危因素的2型糖尿病患者心血管结局获益的有效性比较研究

试验专业题目

随机对照临床研究模拟：模拟降糖药物对伴心血管高危因素的2型糖尿病患者心血管结局获益的有效性比较研究

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临床试验信息
试验目的

第一步主要目的： 评估医保数据和EMR数据模拟降糖药物在2型糖尿病的心血管结局RCT的可行性。 第二步主要目的： 利用医保数据和EMR数据分析真实世界中接受既往2型糖尿病的心血管结局RCT的试验药物或对照药物的目标人群发生心血管结局事件的差异，并与RCT结果进行差异性分析。 次要目的： 比较试验药物与对照药物对中国定义的心血管高危人群在中国真实世界临床实践中发生心血管结局事件的差异。 探索性目的： 采用更多统计模型评估药物与临床结局之间的因果关系。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家药品监督管理局药品审评中心

试验范围

/

目标入组人数

25740

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床诊断为2型糖尿病患者； 2. 年龄≥18 岁； 3. 使用过两次或以上包含一种或以上的糖尿病药物治疗记录；且两次间隔超过3个月；；

排除标准

1. 临床诊断为1型糖尿病患者； 2. 有恶性肿瘤病史；；

研究者信息
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试验机构

药品监管科学全国重点实验室

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