ChiCTR2500111748
尚未开始
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2025-11-05
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非小细胞肺癌
随机对照临床研究模拟：模拟 EGFR-TKI 一线治疗晚期或复发转移性非小细胞肺癌的有效性比较研究
随机对照临床研究模拟：模拟 EGFR-TKI 一线治疗晚期或复发转移性非小细胞肺癌的有效性比较研究
利用中国真实世界数据，包括电子病历（electronic medical record, EMR），医保数据（healthcare claims data），来系统性评估非随机RWE复制多个RCT的能力，深入了解在监管决策中使用非随机RWE的优势和局限性。
队列研究
其它
无
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国家药品监督管理局药品审评中心
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1074
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2024-12-01
2026-12-31
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第一步入选标准： 1. 病理诊断为局晚或复发转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌患者； 2. 年龄>=18 岁； 3. 诊断为局晚或复发转移性非小细胞肺癌患者后至少有一次用药记录（或处方记录），或两次就诊时间间隔超过1个月； 4. 含有已知与EGFR-TKI敏感性相关的两种常见EGFR突变中的一种（Ex19del， L858R）； 5. 接受了EGFR-TKI药物治疗； 6. 诊断为局晚或复发转移性非小细胞肺癌患者后未开展根治性手术和放疗。 第二步入排标准： 根据主要研究目的第一步的结果，分为四个子队列分别进行进行详细的匹配RCT的入排标准。；
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