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【ChiCTR2500111748】随机对照临床研究模拟：模拟 EGFR-TKI 一线治疗晚期或复发转移性非小细胞肺癌的有效性比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111748

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

随机对照临床研究模拟：模拟 EGFR-TKI 一线治疗晚期或复发转移性非小细胞肺癌的有效性比较研究

试验专业题目

随机对照临床研究模拟：模拟 EGFR-TKI 一线治疗晚期或复发转移性非小细胞肺癌的有效性比较研究

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临床试验信息
试验目的

利用中国真实世界数据，包括电子病历（electronic medical record, EMR），医保数据（healthcare claims data），来系统性评估非随机RWE复制多个RCT的能力，深入了解在监管决策中使用非随机RWE的优势和局限性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家药品监督管理局药品审评中心

试验范围

/

目标入组人数

1074

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一步入选标准： 1. 病理诊断为局晚或复发转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌患者； 2. 年龄>=18 岁； 3. 诊断为局晚或复发转移性非小细胞肺癌患者后至少有一次用药记录（或处方记录），或两次就诊时间间隔超过1个月； 4. 含有已知与EGFR-TKI敏感性相关的两种常见EGFR突变中的一种（Ex19del， L858R）； 5. 接受了EGFR-TKI药物治疗； 6. 诊断为局晚或复发转移性非小细胞肺癌患者后未开展根治性手术和放疗。 第二步入排标准： 根据主要研究目的第一步的结果，分为四个子队列分别进行进行详细的匹配RCT的入排标准。；

排除标准

合并其他实体瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家药品监督管理局药品审评中心

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研究负责人邮编

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