【ChiCTR2600131927】硬脊膜穿破硬膜外阻滞与传统硬膜外镇痛在经产妇分娩镇痛中的前瞻性、单中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131927

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

硬脊膜穿破硬膜外阻滞与传统硬膜外镇痛在经产妇分娩镇痛中的前瞻性、单中心、随机对照试验

试验专业题目

硬脊膜穿破硬膜外阻滞用于经产妇分娩镇痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机对照设计，比较DPE与硬膜外镇痛（EP）在统一PIEB维持方案下用于经产妇分娩镇痛的临床效果与安全性。主要评价两组因镇痛不足需麻醉医师实施补救镇痛的发生率，并比较疼痛控制效果、分娩结局及母婴安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计人员使用R软件生成。按宫口<=3 cm和4–5 cm分层，在各层内采用区组长度4或6的可变区组随机，以1∶1比例分配至EP组或DPE组。完整随机序列由独立人员保管，数据库锁定前不向盲态研究人员披露。

盲法

随机分配后，下列人员保持盲态：1. 受试者；2. 产科医师、助产士和病房护理人员；3. 负责固定计划评估、随访和结局判定的研究人员；4. 负责PCEA后复评、补救镇痛决策及实施的独立麻醉医师；5. 数据录入与核查人员；6. 按A/B代码开展分析的统计人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-04-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 孕周>=37周，单胎头位妊娠，拟阴道分娩。 3. 既往至少有1次足月阴道分娩史。 4. ASA分级II~III级。 5. 要求椎管内分娩镇痛，宫口扩张<=5cm，基线宫缩时NRS>=4分。 6. 签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁。 2. 孕周>=37周，单胎头位妊娠，拟阴道分娩。 3. 既往至少有1次足月阴道分娩史。 4. ASA分级II~III级。 5. 要求椎管内分娩镇痛，宫口扩张<=5cm，基线宫缩时NRS>=4分。 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1.存在椎管内镇痛禁忌证，包括穿刺部位感染、未纠正的凝血功能障碍、颅内压增高、严重脊柱解剖异常或其他不宜实施椎管内操作的情况； 2.对罗哌卡因、舒芬太尼或方案内相关药物过敏； 3.镇痛前4 h内使用可能明显影响疼痛评价的全身阿片类药物或镇静药物； 4.长期使用阿片类药物，或存在明显影响疼痛、感觉阻滞或运动阻滞评价的慢性疼痛及神经系统疾病； 5.随机前已决定实施剖宫产，或存在需要立即终止妊娠的母体或胎儿情况； 6.无法完成疼痛评分、使用PCEA或配合研究评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医科大学第二附属医院

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