ChiCTR2200062786
尚未开始
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2022-08-18
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糖尿病肾脏疾病
中药颗粒糖肾祛湿方联合西医常规治疗糖尿病肾病的一项随机、双盲、安慰剂对照的预试验
糖肾祛湿方治疗2-4期糖尿病肾病患者的随机对照预试验与定性研究
开展严格设计的糖肾祛湿方治疗DKD的随机对照临床预试验与定性研究，评价临床试验方案及干预措施对于2-4期DKD患者的可行性、可接受性，探索糖肾祛湿方的疗效与安全性，并结合定性与定量研究方法为后续开展正式试验提供样本量估算等方案设计的依据。
随机平行对照
探索性研究/预试验
符合纳排标准的受试者将按1:1比例随机分到糖肾祛湿方组或安慰剂组，随机过程由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用区组随机分配的方法，使用SAS软件生成随机编号列表。
为保证临床研究实施过程中盲法的实现，临床研究者、受试者、监查员、数据管理员以及统计分析人员对试验处理及药物分配情况均不知情，药物编号盲底由广东省中医院临床研究方法学团队人员保管。
2021年度广州中医药大学第二附属医院省部共建中医湿证国家重点实验室项目（项目号为SZ2021ZZ43）
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2022-07-15
2023-12-31
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1. 年龄大于或等于18岁； 2. 符合糖尿病肾病诊断标准； 3. 估算肾小球滤过率小于90 mL/min/1.73m2，大于等于15 mL/min/1.73m2，且入组前12周波动范围小于30％； 4. 尿蛋白肌酐比值不高于3500 mg/g； 5. 愿意严格遵守临床研究方案完成本研究； 6. 自愿签署知情同意书。 糖尿病肾病诊断标准：符合美国糖尿病协会2020年制定的糖尿病诊断标准，即有明确的糖尿病病史，同时与尿蛋白、肾功能变化存在因果关系，并排除其他原发性、继发性肾小球疾病与系统性疾病，符合以下情况之一者： （1）随机尿白蛋白/肌酐比值（urinary albumin- to-creatinine ratio，UACR）≥30 mg/g或尿白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rate，UAER）≥30 mg/24h，且在3至6个月内重复检查UACR或UAER，3次中有2次达到或超过临界值；排除感染等其他干扰因素； （2）eGFR＜60 mL/min/1.73m2 不小于3个月； （3）肾穿刺活检符合DKD病理改变。；
请登录查看1. 既往进行了至少90天的规律性透析治疗或实施了肾脏移植手术； 2. 计划在近2周开始规律性透析治疗或实施肾脏移植手术； 3. 随机前2周内，存在急性泌尿系感染； 4. 筛选时患有其它原发性慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等），且入组前12周内肾小球滤过率平均下降30%以上； 5. 筛选时，肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶＞3倍ULN），或患有其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化； 6. 筛选前12周内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级 [26]），或因发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中或其他需行血运重建手术的心脑血管意外事件，或入组后急需行血运重建手术； 7. 筛选前24周内，发生过严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）； 8. 筛选前5年内有活动性恶性肿瘤疾病史； 9. 筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作； 10. 筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）且正在接受激素或免疫抑制剂治疗； 11. 对试验药物或黄芪、菟丝子、苍术、陈皮、积雪草、蝉花、桃仁过敏；或不耐受（如乳糖不耐受）； 12. 正在参加其他药物临床试验者或筛选前12周内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)； 13. 妊娠期或哺乳期女性患者； 14. 研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；
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