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【ChiCTR-IIR-17013434】进展期胃癌根治性手术术后预防性腹腔灌注化疗预防腹腔种植转移的随机平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013434

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

进展期胃癌根治性手术术后预防性腹腔灌注化疗预防腹腔种植转移的随机平行对照临床研究

试验专业题目

进展期胃癌根治性手术术后预防性腹腔灌注化疗预防腹腔种植转移的随机平行对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要终点：腹腔灌注化疗安全性及不良事件发生情况; 次要终点：总生存时间（Overall Survival, OS）、无进展生存时间（Progression-free survival，PFS）、SYT8及CA125表达水平、腹腔灌注化疗完成率、转移复发率（recurrence rate）、死亡率（mortality）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

辽宁省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、病理检查诊断为进展期胃癌 2、无术前其他放化疗 3、TNM分期T3/T4，N+（经CT或内镜诊断） 4、术前检查提示淋巴结外浸润或检查证实浸透浆膜外 5、胃镜提示Borrmann分型 III/IV 6、胃镜病理提示Lauren分型弥漫型 7、ECOG PS评分：0-2分 8、年龄＞20岁且小于70岁 9、骨造血功能（白细胞：3000–12000/mm3,血红蛋白≥ 8.0 g/dl 血小板≥100000/mm3)、肝肾功能正常 (总蛋白≤ 2.0 mg/dl转氨酶 ≤100/UI)；血肌酐清除率在正常值范围内） 10、预期生存时间＞3个月；

排除标准

1、远处转移如肝、肺、骨等脏器转移或同期存在其他恶性肿瘤 2、孕期或哺乳期女性 3、病人存在急腹症 4、术前新辅助放化疗 5、严重的、不可控的生理和心理疾病 6、依从性差 7、不可控感染 8、治疗期间疾病进展 9、对治疗药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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