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【ChiCTR2100043683】腔内灌注PD-1单抗治疗原发性肝癌伴恶性腹腔积液患者的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043683

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

腔内灌注PD-1单抗治疗原发性肝癌伴恶性腹腔积液患者的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单中心研究

试验专业题目

腔内灌注PD-1单抗治疗原发性肝癌伴恶性腹腔积液患者的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价PD-1单抗腹腔内给药控制恶性腹腔积液的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-28

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁；, 2.经过临床诊断或组织/细胞学确诊的原发性肝癌，包括肝细胞癌和肝内胆管细胞癌； 3.对于血性腹腔积液，或腹腔积液病理或细胞学明确为恶性，且腹腔积液为中等或以上（≥4cm），临床医生判断需要进行干预。 4.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶 5.ECOG评分：0-3分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥80 g/L； b.ANC≥1.0×10^9/L； c.PLT≥60×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<3 ULN； b.ALT和AST<5 ULN； c.Cr≤1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.慢性HBV感染，通过可检出的HBV感染受试者必须接受抗病毒治疗且HBV DNA必须＜10000IU/mL； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无症状腹腔积液且不需要临床干预； 2.有穿刺治疗禁忌症； 3.存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎病史等）； 4.活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）； 5.乙肝合并有丙肝、活动性丙型肝炎、HIV、梅毒感染、活动性肺结核等患者； 6.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 7.已知异体器官移植史和自体造血干细胞移植史； 8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10.前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 11.腹腔使用过PD-1/PD-L1单抗及其他免疫治疗药物的； 12.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 13.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院肿瘤内科

研究负责人电话

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