【ChiCTR2200064384】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064384

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索 HAIC 联合仑伐替尼及替雷利珠单抗方案在不可切除的中晚期肝癌治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

单臂研究，无随机分组。

盲法

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合中国《原发性肝癌诊疗规范》2019年版原发性肝癌的临床诊断标准。 (2)年龄≥18 周岁。 (3)ECOG 体力状态评分0或1分。 (4)巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为C 期。不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期。 (5)首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。 (6)根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST V1.1标准）的可测量病灶。 (7)Child-Pugh评分A级或B级。 (8)开始治疗前3周内进行胸腹部和骨盆CT扫描，进行疾病基线测量，以及行NGS基因检测; (9)具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×109 /L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×109 /L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。 2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。 3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g。 4)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。 (9)预期生存时间≥12周。 (10)签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

(1)既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 (2)有明显动/静脉瘘者。 (3)妊娠或哺乳期妇女。 (4)近期感染需抗生素治疗者。 (5)有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child C 级。 (6)心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍。 (7)无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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