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首页 临床进展 慢性HBV感染孕妇孕晚期服用TAF阻断母婴传播：多中心、前瞻性研究

【ChiCTR1900022800】慢性HBV感染孕妇孕晚期服用TAF阻断母婴传播：多中心、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022800

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性HBV感染

试验通俗题目

慢性HBV感染孕妇孕晚期服用TAF阻断母婴传播：多中心、前瞻性研究

试验专业题目

慢性HBV感染孕妇孕晚期服用TAF阻断母婴传播：多中心、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目标： （1）应用TAF进行母婴阻断的母婴传播率下降情况。 （2）应用TAF的耐受性和安全性，包括婴儿先天性畸形率等。 2.次要目标： （1）分娩时母体HBV DNA水平的下降情况； （2）研究期间HBsAg或/和HBeAg的消失/血清转化情况； （3）ALT复常情况以及母婴的其他不良事件。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”

试验范围

/

目标入组人数

120;330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-26

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）血清HBsAg、HBeAg双阳性； （2）HBV DNA≥2×10^6 IU/ml； （3）年龄20-35岁； （4）保证在课题研究单位围产期检查、分娩； （5）依从性好、配合相应的干预措施； （6）了解研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并HIV-1,HAV,HCV,HDV,HEV感染或患有性传播疾病； （2）既往妊娠有流产史或先天性畸形； （3）既往抗病毒治疗(既往妊娠应用抗病毒药物预防MTCT及本次妊娠前已停用抗病毒药物6个月以上除外)； （4）既往肾功能障碍； （5）肝癌或肝功能失代偿； （6）肌酐清除率＜100 mL/min； （7）低磷血症； （8）血红蛋白＜80g/L； （9）中性粒细胞计数＜1×10^9/L； （10）ALT＞5倍正常上限； （11）总胆红素＞34.2umol/L； （12）白蛋白＜25g/L； （13）临床证据证明的先兆流产； （14）产科超声提示胎儿畸形； （15）同时应用肾毒性药物、类固醇、细胞毒性药物、非甾体抗炎药物或免疫调节剂； （16）孕妇配偶为慢性HBV感染者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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研究负责人邮编

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