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【ChiCTR2500108074】肺移植供肺灌注保存新方案的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108074

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺移植供肺灌注保存

试验通俗题目

肺移植供肺灌注保存新方案的临床应用研究

试验专业题目

肺移植供肺灌注保存新方案的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：验证新型23℃灌注联合10℃保存方案能否显著降低肺移植受者术后72小时3级原发性移植物失功（PGD）发生率，并与传统4℃灌注保存方案进行对比，为优化供肺灌注保存条件提供科学依据。 次要研究目的：比较两种方案对术后氧合指数、肺顺应性（静态/动态）及肺血管阻力的影响，明确新方案对移植肺在体功能的改善作用；通过湿干比、近红外荧光成像、病理染色等技术，量化新方案对供肺缺血再灌注损伤、细胞活性及组织结构的保护效果；检测供肺炎症因子水平及免疫细胞浸润程度，阐明新方案降低炎症反应的作用路径；对比两种方案对受者术后90 天生存率及1 年生存率的影响，明确新方案对长期预后的提升潜力。 核心目标：通过多维度指标验证新方案在改善供肺质量、减少术后并发症及提高生存率方面的优势，推动肺移植供肺灌注保存技术的临床优化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字法，由计算机生成随机化序列

盲法

单盲

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合临床肺移植标准的供肺（ABO 血型相容；年龄<70 岁；吸烟史<400 支/年；氧合指数>250mmHg（PEEP=5cmH20）；胸片肺野相对清晰或少量至中等量的渗出影；支气管镜检查各气道腔内相对干净；痰液病原学无特别致病菌；供体无基础性肺疾病(如活动性肺结核、肺癌)，但支气管哮喘可接受）； 2.受体年龄在18 岁-75 岁； 3.受体PRA 检测结果为阴性； 4.初次肺移植； 5.受者及家属同意参与此项研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.供肺冷缺血时间超过12小时； 2.二次移植或多次移植； 3.联合器官移植； 4.抢救性肺移植；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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