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【ChiCTR2500104925】海曲泊帕乙醇胺片一级预防her-2阳性乳腺癌TDM1辅助强化治疗所致血小板减少症患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳房恶性肿瘤

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片一级预防her-2阳性乳腺癌TDM1辅助强化治疗所致血小板减少症患者的临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片一级预防her-2阳性乳腺癌TDM1辅助强化治疗所致血小板减少症患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价海曲泊帕乙醇胺片一级预防her-2阳性乳腺癌患者新辅助治疗后non-pCR使用TDM1辅助强化治疗所致CTIT的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女不限； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的her-2阳性乳腺癌患者，且新辅助治疗后non-pCR拟行T-DM1辅助强化治疗； 3.曾接受过新辅助放化疗但距本次抗肿瘤治疗时间﹥1个月，且此次靶向治疗为该阶段第1个周期治疗； 4.预计生存期>=14周； 5.体力状况ECOG PS评分：0-1分； 6.实验室检查指标符合下列要求： (1)肾功能：Cr<=ULN（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）>=55 ml/min； (2) 肝功能：总胆红素<=ULN×1.5；ALT及AST<=ULN×3；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的3倍，转氨酶不高于正常上限的5倍）； (3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值<=ULN×1.5，且部分凝血活酶时间及D二聚体在正常值范围内； 7.育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 8.入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 9.受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书； 10.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；；

排除标准

1.一级预防前血小板（platelet,PLT）﹤100×10^9/L; 2.一级预防前PLT﹥300×10^9/L; 3.筛查前6个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少，包括而不限于肝硬化、脾亢、感染以及出血等； 4.合并血液系统疾病或血液肿瘤； 5.正在服用容易导致PLT减少的非化疗药物，如利福平等抗结核药物、磺胺类； 6.接受过造血干细胞移植或器官移植； 7.合并血栓栓塞性疾病； 8.合并骨髓侵犯或骨髓转移； 9.筛查前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射； 10.同时接受其他临床试验、药物等； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.筛查前7天内接受过肝素（使用肝素钠封管注射液除外）、华法林、非甾体类消炎镇痛药等抗栓抗凝治疗药物； 13.筛选1个月内接受过，糖皮质激素类药物（除用于化疗预处理、抗过敏、止吐等，剂量不超过 1mg/kg/d（以成人 60kg 计算，不超过 60mg/d）强的松或相当于该剂量的其他糖皮质激素）； 14.筛选前1个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗米司亭），或人重组血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗； 15.研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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