【ChiCTR1900026158】仑伐替尼联合PD1抑制剂特瑞普利单抗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026158

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除肝内胆管癌

试验通俗题目

仑伐替尼联合PD1抑制剂特瑞普利单抗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的安全性和有效性研究

试验专业题目

仑伐替尼联合PD1抑制剂特瑞普利单抗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心临床试验研究验证仑伐替尼联合PD1抑制剂特瑞普利单抗用于不可切除肝内胆管细胞癌的安全性和有效性。探索晚期肝内胆管细胞癌全新临床一线治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经组织学确认的ICC； 3.发现除脑或脑膜外的肝外转移灶; 4.至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶; 5.肝功能为Child-Pugh A级; 6.ECOG PS≤1; 7.器官和骨髓功能充分：入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下： 1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, AN） ≥1.5×10^9/L；血小板计数（ platelet, PLT） ≥75×10^9/L；血红蛋白含量（ hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。 2) 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。 3) 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（ clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g。 4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍ULN; 8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.混合型肝细胞-胆管细胞癌; 2.曾接受过任何多激酶治疗。既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和/或 VEGFR、 RAF、 MEK、 PDGFR、 FGFR 等信号通路的靶向治疗; 3.有已知的脑或脑膜转移; 4.有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓; 5.在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗; 6.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等; 7.首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗（如白介素，干扰素，胸腺素肽）或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药; 8.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者; 9.患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量); 10.有肝性脑病病史，或有肝移植病史; 11.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液; 12.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗; 13.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）; 14.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史; 15.首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（ > 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等; 16.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc>500ms（使用Fridericia法计算）; 17.首次给药前前 4 周内接受过其他临床试验的治疗; 18.妊娠或哺乳的女性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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