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【ChiCTR-IPR-17011846】托伐普坦用于原发性肝癌行部分肝切除术后患者水负荷调节的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011846

试验状态

尚未开始

药物名称

托伐普坦

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦

首次公示信息日的期

2017-07-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后腹水

试验通俗题目

托伐普坦用于原发性肝癌行部分肝切除术后患者水负荷调节的临床研究

试验专业题目

托伐普坦用于原发性肝癌行部分肝切除术后患者水负荷调节的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

原发性肝癌合并肝硬化行部分肝切除术后的患者应用托伐普坦后腹水（腹围和B超）的改善。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者入院后由患者本人在两封装有不同治疗方案的信封中抽取随机分配

盲法

/

试验项目经费来源

浙江大冢制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄为18-65岁； 2.原发性肝癌合并肝硬化需行部分肝切除术的患者，肝硬化及肝癌均经术后病理学证实； 3.术后48小时内合并低钠血症,血钠水平＜135mmol/L； 4.术后心率、血压等生命体征平稳； 5.简易精神状态量表（MMSE）＞25； 6.能够理解试验的目的，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.符合托伐普坦说明书中禁忌的患者： 托伐普坦临床应用过敏的患者；急需快速升高血清钠浓度的患者；高钠血症患者；对口渴不敏感或对口渴不能正常反应的患者；低容量性低钠血症的患者；无尿症的患者； 2.有以下疾病、合并症或症状的患者： 急性/慢性主动脉夹层的患者；活动性心肌炎或淀粉样心肌病；疑有循环血量减少、梗阻性肥厚型心肌病、控制不佳的糖尿病，空腹血糖超过220 mg/dL（或12.21 mmol/L）；尿道狭窄、结石、肿瘤等引起的排尿障碍； 3.术前有休克、持续性细菌感染的患者； 4.低白蛋白血症的患者； 5.合并肝性脑病或肝肾综合征的患者； 6.10天内有消化道出血史或医生判断可能会发生消化道出血的患者； 7.妊娠试验阳性的患者； 8.滥用酒精或药物或正在参加其他临床试验的患者； 研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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