ChiCTR2200060300
尚未开始
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化药
托伐普坦
2022-05-26
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容量超负荷腹膜透析患者
托伐普坦对容量超负荷腹膜透析患者的心肾保护作用
托伐普坦对容量超负荷腹膜透析患者的心肾保护作用
130041
1.首次利用单中心、随机、同期对照试验观察托伐普坦在中国PD人群的有效性及安全性。 2.首次观察托伐普坦对容量超负荷PD患者的心肾保护作用。 我们推测血管加压素 V2受体拮抗剂托伐普坦能够通过作用于集合管的血管加压素V2受体，增加排水量，减轻容量超负荷PD患者的容量超负荷状态，从而减少心力衰竭的发生；同时，托伐普坦还能够通过改善肾脏血流灌注而保护残余肾功能。因此，我们拟开展单中心、随机、同期对照试验，观察连续应用托伐普坦6个月（15mg，QOD）对中国容量超负荷PD患者的容量控制以及心肾保护情况，同时监测其不良反应，以观察托伐普坦的安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由晁盼盼采用随机数字表法产生随机序列
无
中国初级卫生保健基金会 “肾名远扬”基金资助课题
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42
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2023-05-10
2024-12-31
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1.年龄在18-70周岁； 2.规律PD治疗<=60个月，每日透析剂量6-10L，透析液葡萄糖浓度不限； 3.近半年内测定腹膜透析充分性良好，Kt/V>=1.7或 Ccr≥ 50ml/min； 4.经生物电阻抗测定，过多水（OH）>=1.0L； 5.近3个月未服用托伐普坦等血管加压素V2受体拮抗剂类药物；利钠肽制剂如沙库巴曲缬沙坦、新活素等和传统利尿剂如呋塞米、螺内酯等不受限制； 6.患者同意该研究方案并签署知情同意书。；
请登录查看1.每日尿量大于1000ml或者小于100ml； 2.联合血液透析； 3.低血容量性低钠血症，高钠血症； 4.因患者个人原因需要与强效CYP3A抑制剂（如酮康唑等）合并应用； 5.合并PD相关的感染并发症和导管并发症； 6.合并活动性感染、恶性肿瘤、慢性肝病、慢性阻塞性肺部疾病者； 7.妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用避孕措施； 8.近18个月拟行肾脏移植手术者； 9.依从性差，无法按照方案进行治疗者。 10.正参与其他临床试验的患者 。；
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