【ChiCTR2500115034】双靶点加速TMS对抑郁症急性和维持性治疗的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115034

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

双靶点加速TMS对抑郁症急性和维持性治疗的疗效研究

试验专业题目

双靶点加速TMS对抑郁症急性和维持性治疗的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证双靶点加速经颅磁刺激治疗方案的安全性、有效性。 2. 探索双靶点加速经颅磁刺激急性治疗的抗抑郁效果和维持性治疗巩固急性期治疗效果并维持抗抑郁疗效。 3.了解双靶点加速经颅磁刺激对抑郁症大脑的血流变化和功能特点，寻找抑郁症干预前后的脑功能变化指标。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化采用 MATLAB 生成的计算机随机序列完成。研究对象根据预先生成的随机分组列表被分配至主动干预组或假刺激对照组。随机序列由 MATLAB 的随机数发生器生成，确保分配隐藏并最大程度减少选择偏倚。随机分组列表由一名不参与治疗或评估的独立研究人员保管。

盲法

本研究实施双盲设计（double-blind）：受试者与结果评估者均不知道受试者属于主动干预组还是假刺激组。假刺激组使用外观、声音及操作方式与真刺激相同的假刺激线圈，以确保受试者无法判断实际治疗类型，从而达到安慰剂对照效果。

试验项目经费来源

1.国家自然科学基金：82460282 2.贵州省科技计划项目：黔科合基础 MS[2025]025 3.贵州省高层次创新型人才项目（千层次）：gzwjrs2022-013 4.2025-2026年贵州省卫生健康委省级医学重点学科建设项目经费资助 5.2025年贵州省卫生健康委重点优势学科建设项目经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.原发性DSM-V诊断中/重度抑郁症，首发病程或复发； 2.15-60岁，男女不限； 3.HAMD-17得分 >=17； 4.中度到重度难治，Maudsley分级法大于7分； 5.治疗前稳定用药超过4周，并在治疗期间维持该方案； 6.有能力和意愿提供知情同意，并能够遵守治疗计划； 7.贝克自杀量表评分大于12分。；

排除标准

1.伴有其他精神障碍，如人格障碍、物质依赖、焦虑障碍、躁狂发作、精神分裂症等； 2.当前发作期接受过电休克或重复经颅磁刺激（rTMS）治疗，或接受过单靶点TMS但无反应； 3.对足疗程电休克治疗（不少于八次）无反应； 4.生命体征不稳定，或严重神经系统疾病； 5.经颅磁或磁共振检查特殊禁忌症（如癫痫病史、金属支架植入、起搏器等） 6.出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.曾使用研究药物或研究医疗器械，或目前参加其他干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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