【ChiCTR2000034181】舒燕萍医师：请在ResMan IPD平台建立项目，上传原始数据。认知行为治疗（CBT）联合抗抑郁药物对抑郁症患者脑功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034181

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

舒燕萍医师：请在ResMan IPD平台建立项目，上传原始数据。认知行为治疗（CBT）联合抗抑郁药物对抑郁症患者脑功能的影响

试验专业题目

认知行为治疗（CBT）联合抗抑郁药物对抑郁症患者脑功能的影响

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临床试验信息

试验目的

理论方面：研究采用静息态功能磁共振评估认知行为治疗对抑郁症患者疗效、转归及其自杀风险变化的影响，从影像学角度寻找认知行为治疗对抑郁症的疗效预测因子。临床方面：抑郁症患者是自杀的高危人群，认知行为治疗是预防自杀的重要心理治疗措施。但目前关于认知行为治疗对其产生疗效的神经生物学机制还不明确。本研究将探索认知行为治疗干预对神经网络环路的影响，为认知行为治疗干预的疗效预测及选择提供客观的影像学依据，因此具有较大的临床意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究通过随机数字表来进行随机化分组，将符合诊断标准的抑郁症患者分为合用认知行为治疗组（CBT组）和单纯抗抑郁药物治疗组（MG组），分组操作具体步骤如下： ① 编号：将符合入组标准并签署知情同意书的患者按就诊顺序进行编号； ② 获取随机数：按照被试者编号从随机数字表中得到每个被试者的随机数字； ③ 分组：根据被试者获得的随机数字的奇偶将其分为CBT组和MG组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

贵州省科技厅科技计划（黔科合基础[2018]1090），贵阳市科技局科技计划（[2018]1-63，[2019]-9-3-1）和贵州省卫计委科技基金（gzwjkj2016-1-027）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-15

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）汉族，年龄18-50岁，右利手，文化程度为初中及以上；（2）诊断为“抑郁发作”（诊断标准为美国精神障碍诊断和统计手册第4版（DSM-IV））（3）汉密尔顿抑郁量表(24项)评分≥35分；（4）患者入组前1个月内未接受过抗抑郁药物治疗，无电休克治疗史及经颅磁刺激治疗史。；

排除标准

（1）伴有其他精神障碍，如人格障碍、焦虑障碍、精神发育迟滞、躁狂发作、精神分裂症等；（2）汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评分≥14分；（3）伴脑器质性疾病；（4）抑郁症状为其它器质性疾病或药物所导致；（5）有物质依赖史；（6）存在MRI扫描禁忌、妊娠期、哺乳期及准备妊娠的女性；（7）合并严重躯体疾病。注：根据哥伦比亚自杀评估分类法（Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment, C-CASA），本研究中自杀未遂定义为：“有意愿结束自己生命，已采取自我伤害行为但未成功，有明确的自杀企图证据或是可以从其行为及境遇推论得出”。中止标准：（1）出现诊断修改；（2）不能完成家庭作业或缺席CBT超过2周；（3）被试者要求退出本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省第二人民医院

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