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首页 临床进展 “加味”止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

【ChiCTR2000036490】“加味”止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

“加味”止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

“加味”止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证明加味止颤汤治疗帕金森病睡眠障碍有良好的临床疗效，明确加味止颤汤对帕金森病睡眠障碍的近、远期治疗效果，优化中西医结合治疗帕金森病睡眠障碍的临床诊疗方案，为充实帕金森病睡眠障碍中西医结合诊治指南提供有力的循证学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准，经排除标准筛选的入选病例作为受试对象，在帕金森病西药开放治疗的基础上，分为两组：治疗组联合加味止颤汤，对照组联合中药安慰剂，两组的病例数比例为1:1。把估算的样本量输入统计软件包，得出顺序号、随机种子数、分组结果，制作随机卡片，放入不透光信封密封。临床实施时将合格病例按纳入研究的先后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合帕金森病西医诊断标准； ②年龄40～85岁； ③符合睡眠障碍西医诊断标准，或PDSS中任1项评分＜5分为睡眠障碍； ④符合肝肾阴虚型中医颤证诊断标准； ⑤改良霍亚Hoehn-Yahr分级法病情≤3级； ⑥签署知情同意书者。；

排除标准

①合并严重心衰、肾衰、肝功能异常等影响本病疗效评估者； ②精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女； ③存在失语、聋哑或严重认知障碍； ④帕金森综合征和帕金森叠加征患者； ⑤近2个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

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研究负责人邮编

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