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【ChiCTR-ICR-14005411】电针抑制膝骨关节炎患者急性痛慢性化的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-14005411

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨性关节炎 knee osteoarthritis

试验通俗题目

电针抑制膝骨关节炎患者急性痛慢性化的随机对照临床试验

试验专业题目

电针通过内源性大麻素系统抑制急性痛慢性化的神经生物学机制

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临床试验信息
试验目的

长期以来电针治疗急性痛效果显著，但并未解决急性痛慢性化后疼痛反复发作的临床难题。弥漫性伤害抑制性控制系统（DNIC）是指作用在身体某个区域的伤害性刺激可在任何其它区域观察到镇痛效应，是目前公认的预测慢性痛发病风险的指标，急性痛慢性化的过程可能与DNIC功能的逐渐受损有关。本研究采用临床试验,研究电针能否抑制DNIC功能的减退，从而遏制膝骨关节炎急性痛慢性化，为电针治疗膝骨关节炎急性痛慢性化的临床应用提供新的思路和治疗策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的患者通过电脑产生的随机序列以2:1:1的比例分配到强电针组、假电针组和弱电针组，软件是通过SAS 9.1.3实现。随机化是一个不参与试验其他环节的助手来完成的。

盲法

患者被告知他们将要接受强电针、弱电针以及假电针三者之一的治疗，但是不知道具体是哪一种。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

75;142;72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

2016-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

根据美国风湿病学会2001年制定膝骨关节炎诊断标准:膝关节疼痛患者有下列7项中的3项:①年龄≥50岁。②晨僵＜30min。③关节活动时有骨响声。④膝部检查示骨性肥大。⑤有骨压痛。⑥无明显滑膜升温。⑦放射学检查有骨赘形成。；

排除标准

① 针刺有不良反应或不愿接受针灸治疗。 ② 符合纳入标准，未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 ③ 伴有心、脑、肝、肾及造血系统严重疾病者。 ④ 有类风湿性关节炎，痛风性关节炎等关节炎性疾病，及其它影响下肢功能的疾病的患者。 ⑤ 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。 ⑥ 精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院基础医学院

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研究负责人邮编

430030

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