【ChiCTR2000039200】静脉注射甘露醇对经椎间孔腰椎间融合（TLIF）术后疼痛影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039200

试验状态

正在进行

药物名称

甘露醇

药物类型

化药

规范名称

甘露醇

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

经椎间孔腰椎间融合术（TLIF）后疼痛

试验通俗题目

静脉注射甘露醇对经椎间孔腰椎间融合（TLIF）术后疼痛影响

试验专业题目

静脉注射甘露醇对经椎间孔腰椎间融合（TLIF）术后腰部及下肢疼痛影响的单中心、前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究静脉注射甘露醇是否可以缓解经椎间孔腰椎间融合术（TLIF）后腰部及下肢的疼痛。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题秘书邓馨悦使用计算机生成区组随机数字序列（https:// www. randomizer. org/），根据受试者进入试验时间的顺序，将全部病例分为若干个区组（为了隐蔽，具体区组数不透露），每一区组内病例将被随机分配到对照组或甘露醇组，两组总的分配比例为1:1

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.在充分告知试验收益和风险后，同意假如试验并自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75岁； 3.有下腰痛和/或下肢神经根性疼痛的临床表现，且MRI和/或CT证实的L1～S1椎体中央管狭窄、侧隐窝狭窄或椎间孔狭窄引起的：（1）下肢神经根病——L1～S1椎体神经根分布区有疼痛和/或运动无力或瘫痪和/或至少一种特定的感觉异常；（2）神经源性间歇性跛行——长时间行走或站立时腿部疼痛和/或虚弱和/或异常感觉；（3）需要行1或2个节段的经椎间孔腰椎减压及椎间融合术（TLIF）； 4.经保守治疗至少3个月无效，保守治疗包括物理治疗、疼痛药物治疗和局部封闭治疗； 5.美国麻醉医师协会身体状态分级为I-II级； 6.可以自主使用病人自控镇痛装置（PCA)。；

排除标准

(1)既往有腰椎器械植入手术病史； (2)已知的对甘露醇过敏或者有静脉注射甘露醇的禁忌症； (3)需要进行≥3个节段的腰椎TLIF手术； (4)Meyerding分级III级或更高级别的腰椎滑脱； (5)其他退行性关节疾病（如肩、髋、膝）以及神经肌肉性疾病，可能限制术后部分指标（如：站起和行走时间试验（TUG）试验）的评估； (6)有颈椎和/或胸椎疾病，需要在腰椎手术治疗后3个月内择期手术治疗； (7)下腰部或下肢症状是由腰椎或其他部位肿瘤引起； (8)其他全身性疾病（糖尿病、严重骨质疏松、过度肥胖（BMI>35 Kg/m2）、肝肾功能异常）； (9)全身或局部的活动性或慢性感染，如艾滋病、梅毒、肝炎； (10)急性期发作或严重的精神类疾病（精神病、严重的情感障碍或精神分裂症）； (11)近期或既往有酒精、阿片类药物或麻醉药物依赖病史； (12)影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）； (13)正在怀孕或准备怀孕； (14)精神或身体上的原因不能掌握PCA装置，或不能回答疼痛问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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