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【ChiCTR2300072523】低温等离子髓核消融术联合胶原酶治疗颈椎间盘突出症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072523

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎间盘突出症

试验通俗题目

低温等离子髓核消融术联合胶原酶治疗颈椎间盘突出症的临床研究

试验专业题目

低温等离子髓核消融术联合胶原酶治疗颈椎间盘突出症的临床研究

申办单位信息
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200081

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临床试验信息
试验目的

通过比较低温等离子髓核消融术联合小剂量胶原酶溶解术与单纯的低温等离子髓核消融术治疗颈椎间盘突出症两组术后的VAS评分、疗效、情绪、睡眠及并发症等，为治疗颈椎间盘突出症提供一套较为安全、有效的综合治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由护士随机数表法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据临床症状、体征、CT/MRI检查符合颈椎间盘突出症的诊断标准且为单节段突出的病人； 2.经3个月以上的保守治疗反复发作者； 3.无脊髓严重受压，无脊髓信号明显改变等情况； 4.突出的髓核组织并未形成游离的碎块脱落于椎管内，仍被纤维环或后纵韧带包绕； 5.椎间隙高度大于正常75%。；

排除标准

1.颈椎动力位X线提示脊柱运动节段失稳； 2.CT显示突出的椎间盘已钙化或骨化，椎间孔、椎间关节及钩椎关节骨质增生，椎间隙明显变窄（宽度小于相邻正常间隙的一半者），黄韧带肥厚，颈椎管狭窄（非椎间盘源性），椎间盘脱出、游离者； 3.CT扫描显示椎间盘退化严重的病人； 4.严重过敏体质。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市虹口区江湾医院

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研究负责人邮编

200081

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