【ChiCTR2300077104】不同强度有氧运动对卒中后失眠患者睡眠的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后失眠

试验通俗题目

不同强度有氧运动对卒中后失眠患者睡眠的干预研究

试验专业题目

不同强度有氧运动对卒中后失眠患者睡眠的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索中低强度和中等强度有氧运动对卒中后失眠患者主观和客观方式评估的睡眠指标的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员采用SPSS 25.0软件生成随机数字并编制随机分配卡，用不透光的标号信封密封并按顺序排列进行随机方案隐藏，当有合格的受试者被纳入时，按其进入的顺序拆开相对应的标号信封，严格根据信封内卡片的内容给予干预，不作任何更改。

盲法

实验过程中采用盲法进行干预，受试者并不知道自己是实验组还是对照组，分组人员和评估人员对实验目的不知情，研究人员对实验具体分组不知情。

试验项目经费来源

医院+区卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中：符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中缺血性卒中的诊断标准，经颅脑计算机断层扫描（computed tomography，CT）或磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）检查确诊为脑卒中的成年（18~85岁）患者； 2.失眠：符合《中国失眠症诊断和治疗指南》（2017 年版） 3.受试者无意识障碍及痴呆，无言语功能或书写功能障碍，能够配合且独立回答医务人员提问； 4.受试者同意本实验并签署知情同意书。；

排除标准

1.因脑外伤、凝血功能障碍、颅内动脉瘤等导致的脑出血患者； 2.循环系统疾病，如心力衰竭、不稳定性心绞痛等影响运动的病患； 3.呼吸系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等； 4.患有下肢肌肉骨骼疾病影响进行卧式踏车训练者； 5.服用影响心率药物者（如β受体阻滞剂）； 6.发病前伴有严重睡眠障碍病史者或卒中发病前2w使用过辅助睡眠类药物者; 7.有除失眠症外其他睡眠障碍者； 8.合并焦虑、抑郁及其他精神疾病者； 9.意识不清或痴呆不能配合及独立回答医务人员的提问，不能配合康复干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市虹口区江湾医院

研究负责人电话

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