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【ChiCTR2500099368】基于尿液蛋白质组学技术的代谢手术改善代谢综合征临床及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099368

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

基于尿液蛋白质组学技术的代谢手术改善代谢综合征临床及作用机制研究

试验专业题目

基于尿液蛋白质组学技术的代谢手术改善代谢综合征临床及作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）寻找代谢综合征关联性尿蛋白以及减重相关尿蛋白，以尿液检测的新视角探索代谢综合征特征。（2）探究尿蛋白对代谢综合征患者减重预后的预测价值，尝试利用尿液蛋白评价代谢手术治疗代谢综合征效果。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项

试验范围

目标入组人数

40;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康人群入选标准： 1.年龄为 18-60 岁； 2.血常规（血红蛋白、白细胞总数）、尿常规（白细胞、红细胞、蛋白）正常，肝功（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素）、肾功（肌酐、尿素）、血脂检查（甘油三酯、总胆固醇、高密度胆固醇、低密度胆固醇）处于正常范围内； 3.能够获取留存的尿液样本。代谢综合征人群入选标准： 1.年龄为 18-60 岁； 2.符合代谢综合征诊断标准（参考 IDF 诊断标准）：即以中心性肥胖为必备条件（中国腰围标准：男性＞＝90cm，女性＞＝80cm）合并以下 4 项指标中任意 2 项及以上：（1）高 TG：TG＞＝1.7mmol/L；（2）低 HDL-C：男性HDL-C<1.03mmol/L，女性 HDL-C<1.29mmol/L，或已接受相应治疗者；（3）高血压：SBP＞＝130mmHg 或 DBP＞＝85mmHg，或已诊断为高血压；（4）高血糖：FPG＞＝5.6mmol/L，2h＞＝7.8mmol/L 或糖化＞＝5.6%，或已诊断为 2 型糖尿病。 3.能够获取留存的尿液样本。；

排除标准

健康人群排除标准 1.除外高血压、糖尿病、肿瘤（含既往肿瘤史）及代谢性疾病； 2.女性除外妊娠； 3.不能获取有效病史及化验指标。代谢综合征人群排除标准 1.除外肿瘤性疾病（含既往肿瘤史）以及严重肾病（例如糖尿病肾病 V 期透析状态）影响尿液收集等； 2.具有其他手术禁忌症的患者； 3.接受了代谢减重手术以外的其他手术（不包括内镜检查或单纯食管裂孔疝修补）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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