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【ChiCTR2200064449】健脾益肾颗粒联合西医治疗老年脆弱弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064449

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

健脾益肾颗粒联合西医治疗老年脆弱弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

健脾益肾颗粒联合西医治疗老年脆弱DLBCL的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估健脾益肾颗粒联合西医治疗对老年脆弱DLBCL的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理诊断为CD20阳性的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 2. 年龄≥60岁，男女不限； 3. Ann Arbor/Cotswords分期I-IV期； 4. 治疗前对患者行CGA评估，不适用标准化疗的老年脆弱患者需符合以下标准之一： (1)ADL＜5分； (2)IADL＜6分； (3)MCIRS-G评分中1个3~4级合并症（或2级合并症＞8个）； (4)年龄≥80岁的患者需满足：ADL≤5，或IADL≤7，或MCIRS-G评分中0-1个3~4级（或＞5个2级并发症)； 5. 预计生存期超过6个月； 6. 谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN，谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN，血清肌酐Cr≤1.5×ULN； 7. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有血液或非血液系统肿瘤病史行放化疗者； 2.过去5年内，有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史； 3.中枢神经系统受累患者； 4.有严重感染未控制； 5.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 6.正在参与其他临床研究； 7.新型冠状病毒感染中患者（不包括痊愈患者）； 8.依从性较差的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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