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【ChiCTR2400084405】基于诊室血压与家庭血压管理对高血压病人心血管疾病转归影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084405

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

基于诊室血压与家庭血压管理对高血压病人心血管疾病转归影响研究

试验专业题目

基于诊室血压与家庭血压管理对高血压病人心血管疾病转归影响研究

申办单位信息

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400042

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临床试验信息

试验目的

通过在全国范围内开展多中心、前瞻性、随机、开放标签对照研究，明确高血压人群以诊室血压监测/家庭血压监测进行降血压治疗对于预后的影响，为国内外高血压指南更新提供临床证据支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机开放式研究，通过设计的随机软件进行中心系统性随机。所有受试者入选后向大坪中心申请编号，大坪中心将所有受试者按阿拉伯数字从1到大进行编号记录。受试者按1∶1的比例随机分配到家庭血压组和诊室血压组中，使受试者被分配到任何一个组的几率相等。

盲法

无

试验项目经费来源

云南省科技厅重大科技专项项目

试验范围

目标入组人数

5067

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于50岁且小于等于79岁； 2.未服药情况下非同日3次诊室测量收缩压在140～180mmHg或正在进行降压治疗的高血压患者； 3.至少满足以下一项心血管高危因素: 1) 存在临床或亚临床心脑血管疾病；（临床心血管疾病包括但不限于： a) 既往（大于6个月）心肌梗死（MI）、脑卒中（包括缺血型卒中及出血性卒中，但不包括腔隙性脑梗死及TIA）、经皮冠状动脉介入术（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、颈动脉内膜切除术（CE）、颈动脉支架植入术；b) 既往（大于6个月）外周动脉疾病（PAD）并进行血管重建；c) 既往（大于6个月）急性冠状动脉综合征，伴或不伴静息心电图变化、心电图运动试验中心电图变化或阳性心脏影像学研究；d) 冠状动脉、颈动脉或下肢动脉直径狭窄至少50%；e) 腹主动脉瘤（AAA）≥5厘米，无论是否性手术治疗。亚临床疾病包括：a) 过去2年内冠状动脉钙化评分（Agatston units）≥400；b) 过去2年内踝臂指数（ABI）≤0.90；c) 过去2年内心电图、超声心动图报告或其他心脏影像学检查报告显示左室肥厚（LVH）。） 2) 慢性肾脏病（CKD），根据过去6个月内最新的实验室检查，eGFR值为30-59 ml/min/1.73m²。eGFR根据MDRD方程进行计算，EGFR（ml/min/1.73m²）= 186 × (Scr)^-1.154 × (年龄)^-0.203 × (0.742女性) × 1.233 (J Am Soc Nephrol. 2006;17:2937-44) 3) 合并有2型糖尿病，随访检测空腹血糖大于或等于7.0mmol/L和/或糖化血红蛋白（≥6.5%）作为诊断糖尿病的标准。 4) 根据最近12个月的血脂实验室检查结果，10年心血管疾病风险的China-PAR风险评估模型≥10%。 5) 年龄≥70岁。 4.已获得并签署知情同意书。；

排除标准

（1）SBP≥180mmHg和或 DBP＜60mmHg；（2）诊室血压大于140/90 mmHg，而家庭血压小于135/85 mmHg；（3）存在继发性高血压（既往确诊患有继发性高血压且未明确治愈者，如怀疑患有继发性高血压，需完善检查排除常见的继发性高血压，包括肾性高血压[肾实质病变、肾动脉狭窄]、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄等）；（4）大量蛋白尿（24小时尿蛋白排泄量≥1克/天，或24小时尿白蛋白排泄量≥600毫克/天，随机尿蛋白/肌酐比值≥1克/克肌酐，或随机尿白蛋白/肌酐比值≥600毫克/克肌酐，或尿常规尿蛋白≥2+。（5）上臂的臂围过大或过小，而不能用血压计准确测量血压者（如上臂臂围大于32cm）。（6）在近3个月来因不稳定型心绞痛住院。（7）过去6个月内出现的急性心肌梗死或急性脑卒中；（8）任何器官移植者（9）近6月不明原因体重减轻超过10% （10）怀孕或备孕（11）扩心病、肥厚型心肌病、风心病、先天性心脏病、严重心脏瓣膜病（重度瓣膜狭窄和或返流）；（12）合并严重身体疾病且预期生存时间＜12月（比如恶性肿瘤）；（13）严重肝或肾功能障碍（ALT和或AST）≥正常值上限的3倍，或透析终末期肾病或eGFR＜30ml/min/1.73m2，或血清肌酐＞2.5mg/dL[＞221μmol/L]）；（14）过去6个月内出现症状性心力衰竭或左心室射血分数降低（＜40%）；（15）过去有明确心房颤动病史；（16）既往降压治疗在SBP≤130mmHg（诊室血压）出现低血压事件或因降压至SBP≤130mmHg（诊室血压）引起的头晕、乏力等症状且不能耐受继续降压治疗。（17）对研究药物或对其成分服用后有过敏史者；（18）正在参加其他临床研究者；（19）患有残疾、活动障碍、智力障碍等因素，可能导致无法正常参与研究和进行随访者（必要时通过FRAIL衰弱筛查量表评估衰弱情况、通过MMSE量表评估智能精神状态）；（20）存在以下可能影响患者依从性的情况，或研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者。 (a) 在过去12个月内有酒精或药物滥用史 (b) 计划在2年内（近期）搬离随访点而无法转到另一个HAO-Target随访点 (c) 既往有明显不遵医嘱用药或随访的病人 (d) 来自配偶、重要他人或家庭成员对参与研究的重大担忧 (e) 临床诊断痴呆，并接受治疗痴呆的药物，或者按照研究人员的判断认为受试者认知上无法遵循试验流程进行试验。（21）临床诊断精神高度焦虑患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

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