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首页 临床进展 咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童磁共振检查镇静安全性与有效性的随机、非劣效临床试验

【ChiCTR2600121358】咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童磁共振检查镇静安全性与有效性的随机、非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121358

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童磁共振检查镇静安全性与有效性的随机、非劣效临床试验

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童磁共振检查镇静安全性与有效性的随机、非劣效临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定与水合氯醛/糖浆组合联合右美托咪定在儿童磁共振检查镇静中的应用，评价两种镇静方案在儿童磁共振检查中的效果和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究方案设计者用MicrosoftExcel(微软公司)软件设计2组按照 1:1比例随机化分配方案。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

129

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟行磁共振检查需要镇静的儿童患儿； 2. 年龄2～6岁，无法配合的患儿； 3. ASAI-II 级，非紫绀型先心患儿； 4. 由麻醉医师实施的镇静； 5. 患儿监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对咪达唑仑、右美托咪定、水合氯醛和其他所用药物过敏患儿； 2.存在智力或者认知功能障碍，无法完成相应评估患儿（脑损伤，脑软化，脑坏死，智力低下，基因疾病，伴随发育障碍的各类综合征）； 3.过去24h内使用过镇静催眠药物； 4.过度肥胖即体质量指数（BodyMassIndex，BMI）>=23.9kg/m^2； 5.因为本身疾病无法口服药物的患儿； 6.拒绝参与研究的患儿； 7.有多次镇静病史的患儿； 8.排除2h内有睡眠的患儿； 9.有卡他症状的急性上呼吸感染患儿； 10.有睡眠剥夺的患儿； 11.评估时Ramsay评分＞3分的患儿； 12.检查时间超过30分钟的患儿； 13.研究过程中发生严重不良反应需要退出干预的。；

研究者信息
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试验机构

嘉兴市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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