ChiCTR2600121071
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2026-03-25
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百日咳
含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究
含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究
主要目的 观察2月龄婴儿于2、4、6月龄进行3剂次含无细胞百白破成分疫苗基础免疫与3月龄婴儿于3、4、5月龄进行3剂次基础免疫，基础免疫前和完成基础免疫后28天、18月龄加强免疫前和后28天，抗-PT、抗-FHA、抗D、抗T、b型流感嗜血杆菌总抗体和抗3个型脊髓灰质炎抗体（如含b型流感嗜血杆菌疫苗或/和脊髓灰质炎灭活疫苗）等抗体阳转率。 次要目的 1. 观察含无细胞百白破成分疫苗完成基础免疫28天后、加强免疫28天后的免疫原性，即抗-PT、抗-FHA、抗D、抗T、抗b型流感嗜血杆菌总抗体和抗3个型脊髓灰质炎（如含b型流感嗜血杆菌疫苗或/和脊灰灭活疫苗）抗体水平（几何平均浓度GMC）。 2. 观察2月龄婴儿和3月龄婴儿进行3剂次无细胞百白破成分疫苗基础免疫和1剂次加强免疫的安全性，即不良事件发生率。
非随机对照试验
其它
无
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中华预防医学会
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2010
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2021-04-01
2025-12-31
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（1）入组当天干预组满足2月龄、对照组满足3月龄的常住健康婴儿； （2）干预组完成2月龄、对照组完成3月龄前规定的国家免疫规划疫苗接种者； （3）儿童父母或法定监护人已经签署了知情同意书。 （4）儿童父母或法定监护人能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。 （5）腋下体温≤37.0℃。；
请登录查看（1）既往接种过含无细胞百白破成分疫苗、Hib疫苗或其联合疫苗者； （2）妊娠不足37周出生的新生儿，或者出生时体重<2500g； （3）对试验疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史； （4）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； （5）有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； （6）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； （7）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； （8）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍； （9）在过去3个月内接受过血液制品； （10）在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）； （11）在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； （12）在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； （13）根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 后续剂次排除标准： （1）在第1次接种疫苗时有严重过敏反应者； （2）与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； （3）前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者； （4）急性感染者； （5）研究者认为有可能影响研究评估的任何情况； （6）腋温＞37.0℃； （7）其他；
请登录查看中国疾病预防控制中心
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