【ChiCTR2600121071】含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121071

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

百日咳

试验通俗题目

含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究

试验专业题目

含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察2月龄婴儿于2、4、6月龄进行3剂次含无细胞百白破成分疫苗基础免疫与3月龄婴儿于3、4、5月龄进行3剂次基础免疫，基础免疫前和完成基础免疫后28天、18月龄加强免疫前和后28天，抗-PT、抗-FHA、抗D、抗T、b型流感嗜血杆菌总抗体和抗3个型脊髓灰质炎抗体（如含b型流感嗜血杆菌疫苗或/和脊髓灰质炎灭活疫苗）等抗体阳转率。次要目的 1. 观察含无细胞百白破成分疫苗完成基础免疫28天后、加强免疫28天后的免疫原性，即抗-PT、抗-FHA、抗D、抗T、抗b型流感嗜血杆菌总抗体和抗3个型脊髓灰质炎（如含b型流感嗜血杆菌疫苗或/和脊灰灭活疫苗）抗体水平（几何平均浓度GMC）。 2. 观察2月龄婴儿和3月龄婴儿进行3剂次无细胞百白破成分疫苗基础免疫和1剂次加强免疫的安全性，即不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中华预防医学会

试验范围

目标入组人数

2010

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）入组当天干预组满足2月龄、对照组满足3月龄的常住健康婴儿；（2）干预组完成2月龄、对照组完成3月龄前规定的国家免疫规划疫苗接种者；（3）儿童父母或法定监护人已经签署了知情同意书。（4）儿童父母或法定监护人能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。（5）腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

（1）既往接种过含无细胞百白破成分疫苗、Hib疫苗或其联合疫苗者；（2）妊娠不足37周出生的新生儿，或者出生时体重<2500g；（3）对试验疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；（4）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；（5）有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；（6）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；（7）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；（8）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；（9）在过去3个月内接受过血液制品；（10）在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；（11）在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；（12）在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；（13）根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。后续剂次排除标准：（1）在第1次接种疫苗时有严重过敏反应者；（2）与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；（3）前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；（4）急性感染者；（5）研究者认为有可能影响研究评估的任何情况；（6）腋温＞37.0℃；（7）其他；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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