【ChiCTR2600116139】免疫系统功能低下的肺炎球菌性疾病高风险儿童接种PCV13免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116139

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫功能低下

试验通俗题目

免疫系统功能低下的肺炎球菌性疾病高风险儿童接种PCV13免疫原性研究

试验专业题目

肺炎球菌性疾病高风险人群肺炎球菌疫苗接种现状、免疫策略及卫生经济学评价研究

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

比较免疫功能低下的PD高风险儿童和一般儿童接种PCV13后免疫原性和不良反应，为优化我国肺炎球菌疫苗接种推荐意见、完善免疫规划程序提供本土证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国疾病预防控制中心

试验范围

目标入组人数

60;70

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 幼年特发性关节炎（JIA）儿童组： (1) 在首都儿童医学中心风湿免疫科确诊为JIA（所有分型均可）； (2) 当前年龄2-5岁（满2周岁且未满6周岁）； (3) 既往未接种过肺炎球菌疫苗； (4) 监护人同意为其接种PCV13； (5) 现阶段治疗经评估可以接种PCV13： 1) 距使用下一剂抗CD20单抗至少2周，距使用上一剂至少6个月； 2) 使用糖皮质激素的等效剂量小于20 mg/d且持续>=2周； (6) 监护人同意采集血标本并接受随访。 2. 造血干细胞移植（HSCT）儿童组： (1) 在首都儿童医学中心血液科进行过HSCT的儿童； (2) 当前年龄2-5岁（满2周岁且未满6周岁）； (3) 监护人同意为其接种PCV13； (4) 现阶段治疗经评估可以接种PCV13： 1) 进行HSCT后已满3个月； 2) 移植后基本情况稳定； 3) 基础疾病达到完全缓解或（对于淋巴瘤和多发性骨髓瘤）血液学部分缓解良好； (5) 监护人同意血标本采集并接受随访。 3. 健康对照组： (1) 身体健康，无重大疾病； (2) 年龄2-5岁（满2周岁且未满6周岁），与PD高风险组儿童处于同年龄段（精确至+/-6个月）； (3) 既往未接种过肺炎球菌疫苗； (4) 监护人同意为其接种PCV13； (5) 监护人同意血标本采集并接受随访。；

排除标准

1.幼年特发性关节炎（JIA）儿童组：（1）已知对PCV13所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素/破伤风类毒素（严重）过敏；（2）监护人不同意参与研究。 2.造血干细胞移植（HSCT）儿童组：（1）已知对PCV13所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素/破伤风类毒素（严重）过敏；（2）入组前28天内接受过供者淋巴细胞输注或60天内接受过血浆制品或免疫球蛋白；（3）接受过利妥昔单抗（6个月以内）、基础恶性肿瘤复发化疗；（4）处于急性或慢性移植物抗宿主病；（5）监护人不同意参与研究。 3.健康对照组：（1）已知对PCV13所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素/破伤风类毒素（严重）过敏；（2）过去60天内使用过血液制品或注射免疫球蛋白；（3）监护人不同意参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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