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【ChiCTR2600116258】一项通过医院、社区卫生服务中心和托育机构促进儿童安全座椅使用的混合II型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116258

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童乘车伤害

试验通俗题目

一项通过医院、社区卫生服务中心和托育机构促进儿童安全座椅使用的混合II型研究

试验专业题目

基于孕妇学校、社区和托幼机构的促进儿童安全座椅使用的效果评价研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

10050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过两臂群随机对照试验验证在卫生系统内实施产前产后教育的基层医疗/基层公共卫生/早期教育的三个研究场所（医院孕妇学校、社区基本公共卫生服务实施机构和托育机构）针对准父母和0-3岁新生/幼儿父母实施儿童安全座椅使用干预措施的有效性，以及实施情况和实施的促进因素和阻碍因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

群组随机化将使用STATA 18.0软件中的RND软件包进行。根据省份和机构类型进行分层，在招募参与者前，利用计算机生成的随机数，在每个省份内，每类机构（包括医院的孕妇学校、社区基本公共卫生服务实施机构和托育机构）中的若干机构将被随机分配到干预组或对照组。

盲法

研究对象（准父母和婴幼儿父母）、干预提供者（医务人员或教师）、数据收集者和数据分析者都将对组分配保持盲态。在知情同意过程中，将明确描述研究的目的、方法、潜在风险和益处，但不会披露具体的组信息。数据收集者将接受统一培训，以了解如何在不透露组信息的情况下收集数据。数据分析者在分析数据时也将对组分配保持盲态，直到分析完成并获得初步结果。尽管参与者和干预提供者可能会根据接受或提供的干预措施猜测他们的组别，但我们将采取措施以在整个研究过程中维持盲法。维持盲法的具体措施将包括使用标准化话术与参与者互动，以及严格实施方案以防止组信息的意外泄露。

试验项目经费来源

国家财政部重大专项经费（慢病中心）

试验范围

目标入组人数

360;368;252

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）拥有私家车； 2）年满18岁及以上； 3）愿意接受儿童约束装置使用的教育服务； 4）能够用普通话交流和阅读； 5）孕期（配偶）必须在招募的医院的孕妇学校注册，并且怀孕12-32周； 6）新生儿父母需在招募的社区登记并接受基本公共卫生服务； 7）2-3岁幼儿父母需在招募的托育机构登记并接受托育服务。；

排除标准

1）处于疾病急性期或慢性疾病急性发作期，无法参与研究活动。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编