【ChiCTR2500097875】糖尿病神经病理性疼痛协同管理试点应用与效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097875

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病神经病理性疼痛

试验通俗题目

糖尿病神经病理性疼痛协同管理试点应用与效果研究

试验专业题目

糖尿病神经病理性疼痛协同管理试点应用与效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立一套“以患者为中心”的DPNP协同管理方案，通过定量研究结果对该方案的有效性进行评价，定性访谈结果分析该方案目前存在的不足及实际实行过程中遇到的问题，对该方案的有效性及可行性进行综合评价，以分析DPNP协同管理方案是否可以被更广泛人群使用。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

采用整群随机抽样方法，由研究人员抽取符合纳入标准的社区，将纳入社区利用随机数表法随机整群分配至对照组和干预组。

盲法

单盲，不会告知研究对象分组方式和干预内容。

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题“基于患者参与的老年神经病理性疼痛协同照护移动平台建设”（2022YFC3602204）

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

定量研究： 1、群组纳入标准（1）每个社区可招募20名以上糖尿病患者；（2）各个社区应按区域、所有者、规模、经济水平、医疗条件相匹配；（3）未进行过类似的项目；（4）同意参与项目至少3月；（5）同意安排至少一名全职或兼职项目负责人执行管理干预计划。 2、个体纳入标准（1）已被二级及以上医院确诊为糖尿病的患者；（2）年龄在35岁及以上；（3）I-DN4量表诊断为糖尿病神经病理性疼痛（得分≥3分）；（4）拥有智能手机且可以独立操作智能手机完成发送短信、接打电话、微信聊天等功能；（5）自愿参与为期2个月的DPNP干预管理活动。定性研究： 1、患者：采用方便抽样抽取干预组患者为研究对象进行访谈。按照信息饱和原则，当访谈者诉说的内容已经达到饱和状态，增加访谈者不会出现其他信息为标准，本次研究样本量约每组10-15人。 2、医护：（1）纳入在中老年DPNP患者治疗或管理领域有一定经验的医生、护士或其他相关专业的医护及管理人员；（2）了解且使用过在线管理平台，能够深入讨论其在实际工作中的应用和影响；（3）了解自我管理小组活动，能够为活动的改善提出专业建议；（4）有较强的表达欲和沟通能力，能够清晰表达对协同管理模式、在线管理平台和自我管理小组活动的看法、效果评估以及应用体会；（5）自愿参与研究，理解并同意定性访谈的目的和程序。；

排除标准

定量研究： 1、群组排除标准无。 2、个体排除标准（1）存在严重智力缺陷或严重精神认知障碍等精神健康问题；（2）语言表达、交流有障碍；（3）未来3个月有计划接受其他干预方法；（4）不同意参加此调查者；（5）正在参与其他研究。定性研究： 1、患者：不愿参与本研究者。 2、医护：不愿参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编