【ChiCTR2400092776】B细胞耗竭治疗期间复发视神经脊髓炎谱系疾病患者的外周单细胞免疫景观

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092776

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

B细胞耗竭治疗期间复发视神经脊髓炎谱系疾病患者的外周单细胞免疫景观

试验专业题目

基于单细胞测序探究B淋巴细胞耗竭治疗过程中复发视神经脊髓炎谱系疾病患者的外周免疫响应

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探究经B淋巴细胞耗竭治疗后，免疫组库中与AQP4-IgG血清阳性NMOSD患者复发、未复发相关的基因位点，为NMOSD远期监测及探究新治疗靶点提供依据。 2、探索经B淋巴细胞耗竭治疗后复发与未复发AQP4-IgG血清阳性NMOSD患者间淋巴细胞亚群细胞含量差异情况、不同类型细胞间的相互作用关系及推导其相关转录因子的上下游调控作用机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

校级/院级（广西医科大学第一附属医院临床研究攀登计划项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-26

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) B淋巴细胞耗竭治疗期间未复发患者组： 1. 签署知情同意书时年龄为18-75岁 (含18岁和75岁)；2.符合2015 NMO 诊断国际专家组（International Panel for NMO Diagnosis, IPND）诊断标准且外周血AQP4-Ig阳性；3.接受B淋巴细胞耗竭治疗期间未复发并继续予B淋巴细胞耗竭治疗预防复发；4.没有严重的心脑血管、肝脏、肾脏或造血系统病变；5.EDSS<=7.5；6理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。 2) B淋巴细胞耗竭治疗期间复发患者组： 1. 签署知情同意书时年龄为18-75岁 (含18岁和75岁)；2.符合2015 NMO 诊断国际专家组（International Panel for NMO Diagnosis, IPND）诊断标准且外周血AQP4-Ig阳性；3.B淋巴细胞耗竭治疗期间复发且正处于急性或亚急性发作期，复发后继续予B淋巴细胞耗竭治疗预防复发；4.没有严重的心脑血管、肝脏、肾脏或造血系统病变；5.复发前EDSS<=7.5；6理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1: 年龄＜18岁或＞75岁； 2: 有严重的心脑血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者； 3: 近期有严重感染或复发感染病史； 4: 合并肿瘤患者； 5: 原发或继发的免疫缺陷病； 6: 育龄妇女尿妊娠检测阳性、哺乳期妇女及近期计划受孕的男性或女性； 7: 有严重心肺疾患，或有严重不可控心肺等器官并发症可能的患者； 8: 不能合作的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科的大学第一附属医院

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