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【ChiCTR-INR-16009858】电针治疗女性压力性尿失禁适宜技术研发与推广应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009858

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

电针治疗女性压力性尿失禁适宜技术研发与推广应用研究

试验专业题目

电针治疗女性压力性尿失禁适宜技术研发与推广应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对电针、盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁疗效和安全性等进行评价研究。确立以电针结合盆底肌训练方法为主的防治女性压力性尿失禁优化方案的规范化适宜技术。开展适宜技术的临床推广应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照随机与对照的试验设计方法,运用统计分析软件SPSS21处理数据,随机分为电针组及对照组。采用简单随机分组,根据随机数字表进行,制作随机分配卡片,密封于信封中,信封上编号(与内含之卡片序号相同),由专人保管,当符合纳入标准的病人进入研究室,按其进入顺序拆开序号相同的信封,根据卡片内的随机数来进行分组和治疗。

盲法

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试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

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目标入组人数

142

实际入组人数

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第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

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入选标准

①符合女性单纯性压力性尿失禁的诊断标准; ②年龄为40~75岁,女性; ③签署知情同意书,自愿参加研究者。;

排除标准

①急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等; ②尿失禁手术治疗史或盆底手术史; ③生殖器脱垂≥2度; ④症状性泌尿系感染; ⑤残余尿>30ml; ⑥最大尿流率<20ml/s; ⑦步行、上下楼、跑步不能或受限者; ⑧一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受压力性尿失禁专科治疗者; ⑨伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者,糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者; ⑩妊娠或哺乳期; ?安装心脏起搏器,金属过敏或严重惧针者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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