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【ChiCTR2500107363】高匹配锆铌合金人工全膝关节设计制造及临床转化

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107363

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单侧原发或者继发膝关节终末期病变

试验通俗题目

高匹配锆铌合金人工全膝关节设计制造及临床转化

试验专业题目

高匹配锆铌合金人工全膝关节设计制造及临床转化

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过RCT试验验证，为锆铌合金膝关节假体的临床应用提供科学依据，制定相关的材料、工艺和评价标准，为国产化生产提供技术支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用可变区组随机法，依据随机数字表随机分配病人进入对照组或试验组。

盲法

对病人和评价者设盲

试验项目经费来源

配套经费250万元（其中企业配套200万元），校拨经费50万元

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.通过临床检查与影像学检查，确定单侧原发或者继发膝关节终末期病变； 2.年龄60-80周岁（包括60周岁和80周岁）； 3.研究参与者本人或其法定代理人自愿接受该治疗并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.全身情况不能耐受手术者； 2.双侧骨关节炎患者； 3.活动性感染； 4.合并其他全身骨或关节畸形； 5.患者术前CT、X光片检查资料不全； 6.患者不同意参加本次临床试验研究，以及其他研究者认为不适合参加本次试验研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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