【ChiCTR2500106712】骨膜下种植体治疗牙列缺失患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

牙齿缺失

试验通俗题目

骨膜下种植体治疗牙列缺失患者的探索性研究

试验专业题目

骨膜下种植体治疗牙列缺失伴颌骨重度缺损患者的单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索骨膜下种植体治疗牙列缺失伴颌骨重度缺损患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80周岁（含18和80岁）； 2.要求做种植义齿即刻修复； 3.缺牙区的牙槽骨萎缩达IV~VIII级（Cawood Howell分类），或因为外伤、肿瘤、发育不良导致颌骨重度缺损（高度>5mm且宽度>5mm）； 4.自愿参加研究，可配合检查并签署知情同意书。；

排除标准

1.全口有明显口腔脓肿、癌前病变、真菌感染和智齿冠周炎； 2.存在以下任何心脏临床症状或疾病： 6个月内有心肌梗死或心衰发作史；静息状态心电图检查发现有重要临床意义的异常（如心率、传导、形态特征等异常）或完全性左束支传导阻滞或三级心脏传导阻滞或二级心脏传导阻滞或PR间期> 250 ms；存在增加QTc延长、心率异常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或有40岁以下直系亲属不明原因猝死、或有延长QT间期伴随用药。 3. 3个月内有脑血管意外的患者； 4.手术当天的血压＞＝180/110mmHg； 5.有凝血功能障碍、血小板减少症、血友病或显著贫血； 6.糖化血红蛋白＞10%； 7.有静脉使用双磷酸盐史； 8.使用免疫抑制剂者； 9.恶性肿瘤未经规范治疗，或经过规范治疗后未满5年； 10. 被诊断为获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙肝和丙肝，未规范治疗和控制者； 11.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如怀孕、哺乳期、酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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