【ChiCTR2500102445】曲氟尿苷替匹嘧啶片+瑞戈非尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶片+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌：一项随机、对照、开放标签、非劣效性、III期试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的结肠或直肠腺癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片+瑞戈非尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶片+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌：一项随机、对照、开放标签、非劣效性、III期试验

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片+瑞戈非尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶片+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌：一项随机、对照、开放标签、非劣效性、III期试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估曲氟尿苷替匹嘧啶片+瑞戈非尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶片+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌在PFS方面的非劣效性。 2.次要目的评估曲氟尿苷替匹嘧啶片+瑞戈非尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶片+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌在OS、ORR和DCR方面的疗效；评估曲氟尿苷替匹嘧啶片+瑞戈非尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶片+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌的安全性；评估曲氟尿苷替匹嘧啶片+瑞戈非尼 vs 曲氟尿苷替匹嘧啶片+贝伐珠单抗治疗难治性转移性结直肠癌的QoL。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计学家或协调员将生成随机化序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书； 2.年龄18岁以上，男女不限； 3.经组织学证实的不可切除的结肠或直肠腺癌（排除所有其他组织学类型）； 4.RAS 状态已知（突变型或野生型）； 5.既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗； 6.基于实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1有可测量或不可测量的病灶； 7.能够吞咽口服药片； 8.预计寿命≥12周； 9.美国东部肿瘤协作组评分（ECOG PS）0-1； 10.主要器官功能正常（随机化前7天内）；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L （7日内无输血史）；肌酐清除率≥60 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN，有肝脏转移的患者AST和ALT水平≤5倍ULN；尿常规显示尿蛋白＜1+或24小时尿蛋白定量显示尿蛋白＜1 g；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN（若患者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可）； 11.育龄女性在筛选时血清妊娠试验呈阴性（随机化前7天内）；所有患者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少6个月内使用高效的避孕方法；；

排除标准

1.既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶片或酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗； 2.妊娠、哺乳期女性或研究期间妊娠的可能性； 3.随机化前4周内正在接受或已经接受抗癌治疗的患者； 4.随机化前尚未从既往抗癌治疗的临床相关≥3级非血液毒性[不良事件通用术语标准（CTCAE）v 5.0]中恢复（脱发和皮肤色素沉着除外）； 5.有症状的中枢神经系统转移，神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统疾病； 6.患有严重或无法控制的急性或慢性活动性感染； 7.有活动性或间质性肺病和/或肺炎或肺动脉高压病史； 8.患有任何具有临床意义的活动性肝炎，包括不限于乙型肝炎或丙型肝炎； 9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体携带者； 10.确认动脉高压失控（定义为收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或心律失常失控或有症状； 11.随机化前6个月内发生深动脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或心肌梗死； 12.随机化前4周内接受过大手术（手术切口应在研究药物给药前完全愈合），或尚未从既往手术副作用中恢复，或在研究期间可能需要大手术的患者； 13.随机化前2周内接受放射治疗，仅作为症状缓解的短程放疗除外； 14.其他具有临床意义的疾病； 15.其他恶性肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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