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【CTR20132663】移植后的万珂（硼替佐米）巩固治疗

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基本信息
登记号

CTR20132663

试验状态

已完成

药物名称

注射用硼替佐米

药物类型

化药

规范名称

注射用硼替佐米

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

移植后的万珂（硼替佐米）巩固治疗

试验专业题目

未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者自体移植后，VTP方案巩固治疗对比TP方案巩固治疗

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较在新近诊断多发性骨髓瘤受试者在自体干细胞移植后，接受硼替佐米巩固治疗12个月（联用沙利度胺和泼尼松龙）或单独接受沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗的12个月后的完全应答+非常良好的部分应答率

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 14 ； 国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 19  ； 国际: 256 ；

第一例入组时间

2013-07-30;2012-01-13

试验终止时间

2017-12-15;2018-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.先前依照IMWG标准被诊断为多发性骨髓瘤；2.基线（第1周期第1天，诱导治疗期的硼替佐米给药之前）时和基线前21天内符合方案中所列的实验室标准；3.如果为有妊娠能力的女性和男性，从签署知情同意书至12个月访视/提前退出访视期间采取方案中所提到的适当的避孕措施；

排除标准

1.按照方案中所提到的先前接受过针对多发性骨髓瘤的治疗（包括先前接受过放疗或地塞米松冲击治疗）；2.按照方案中所描述的入选研究前5年内患过任何其他恶性肿瘤；3.入选研究前30天内接受过大手术；4.入选研究前6个月内发生过心肌梗死，或者有纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭（或方案中所描述的其他心脏病史）；5.研究者认为存在任何可能使得参与研究不符合受试者最佳利益（例如损害受试者健康），或者可能对研究方案规定评估产生妨碍、限制或混淆作用的状况；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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