ChiCTR2100049585
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注射用硼替佐米
化学药
注射用硼替佐米
2021-08-05
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儿童白血病
硼替佐米联合化疗治疗难治/复发儿童急性淋巴细胞白血病的有效性、安全性及群体药代动力学随机对照多中心研究
硼替佐米联合化疗治疗难治/复发儿童急性淋巴细胞白血病的有效性、安全性及群体药代动力学随机对照多中心研究
主要研究目的 硼替佐米联合再诱导方案化疗可有效提高难治/复发儿童ALL的早期分子生物学水平CR率，延长其生存时间，同时也为有条件进行HSCT的患儿争取时间。 次要研究目的 1.评价硼替佐米在儿童难治/复发ALL患者中个体化治疗的安全性； 2.研究儿童难治/复发ALL患者硼替佐米代谢产物与不良事件之间的剂量-浓度-反应关系； 3.建立中国儿童复发/难治ALL患者基因型与硼替佐米代谢产物及其引起不良反应风险之间的关联。
随机平行对照
上市后药物
计算机生成随机数字表
Not stated
山东大学
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66
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2020-09-01
2023-08-31
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（1）急性淋巴细胞白血病； （2）年龄在 1 月~18 岁； 且至少符合以下条件之一： 经规范联合化疗后达到完全缓解（CR），后来出现骨髓和（或）髓外复发（复发ALL）。 按照CCCG-ALL-2020方案治疗，第19天 MRD≥1%（难治ALL）。；
请登录查看（1）成熟B-ALL、混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达） （2）为第二肿瘤者； （3）预计生存期可能小于治疗周期； （4）之前接受过硼替佐米或其他蛋白酶体抑制剂的患者； （5）继发于免疫缺陷病者； （6）累积的蒽环类药物暴露量不得超过400 mg /m2； （7）接受其他全身试验药物治疗； （8）研究者认为不宜入组的病人。；
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