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【CTR20170129】注射用硼替佐米上市后研究

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基本信息
登记号

CTR20170129

试验状态

已完成

药物名称

注射用硼替佐米

药物类型

化药

规范名称

注射用硼替佐米

首次公示信息日的期

2017-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

注射用硼替佐米上市后研究

试验专业题目

在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100019

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的如下： 1. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的患者特征和疾病特征 2. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的治疗模式 本研究的次要目的如下： 评价在中国BTZ治疗MCL患者的治疗反应

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.回顾组：18岁或以上的男性或女性；2.回顾组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者；3.回顾组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据；4.回顾组：根据研究中心医师的判断，研究开始前已完成BTZ治疗的患者；5.回顾组：如果无法获得患者的口头或书面知情同意书，可以经IRB批准后豁免ICF；6.前瞻组：18岁或以上的男性或女性；7.前瞻组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者；8.前瞻组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据；9.前瞻组：研究开始时正在使用或研究开始后才开始使用BTZ；10.前瞻组：理解并自愿签署ICF的患者；

排除标准

1.回顾组：患者在诊断MCL之前或同时有其他癌症的诊断记录；2.回顾组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验；3.前瞻组：患者在诊断患有MCL之前或同时有诊断患有其他癌症的记录；4.前瞻组：患者存在BTZ说明书中所列出的禁忌症；5.前瞻组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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